ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Стандартни оперативни процедури за работата на КЕМИ

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти

Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания

Прием на документация

Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

Текущ надзор на клинични изпитвания

Проследяване на безопасността

Документооборот и архив

Оценка на документация за неинтервенционално проучване

Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания (медицински изделия)

Текущ надзор на клинични изпитвания

placeholder