ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че от 26.12.2018 г. влиза в сила изменение на Приложение 17 “Изпитвания за освобождаване в реално време или освобождаване по показатели“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове” са публикувани „Подробни насоки на Комисията относно добрата производствена практика за изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с втория абзац на чл. 63(1) от Регламент (ЕС) № 536/2014“, чието приложение ще започне от датата на прилагане на Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО.

Уведомяваме Ви, че от 26.06.2018 г. е в сила изменение на Приложение 2 “Производство на биологични активни вещества и лекарствени продукти за хуманна употреба“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговеца на едро PHARMAFARM S.A. с Разрешение номер: 196D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.6.2018 г.

  1. Изпълнителната агенция по лекарствата започва процедура по кандидатстване за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции - PIC/S
  2. Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии
  3. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  4. ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ВТОРИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
  5. СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ) / ПРЕДСТАВИТЕЛИТЕ НА ПРУ ОТНОСНО ПРАВИЛАТА ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА СЛУЧАИ С ПОДОЗИРАНИ НЛР НА ИАЛ В ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД НА ПРЕМИНАВАНЕ ОТ ТЕКУЩАТА КЪМ НОВАТА СИСТЕМА EUDRAVIGILANCE (EV)
  6. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  7. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  8. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  9. График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
  10. Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ

Страница 1 от 8

placeholder