УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,
Уведомяваме Ви, че на 30.12.2016 г. (петък), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14,00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2016 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2017 г.
Моля, за Вашето съдействие.
Във връзка с приключване на финансовата година, съгласно писмо с изх. № 91-00-126/09.12.2016 г. от Министерството на здравеопазването, касата на Изпълнителна агенция по лекарствата ще приема плащания на държавни такси в брой до 28.12.2016 г. до 12:00 ч.
В раздел "За ИАЛ/Годишни доклади" е публикуван Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата - 2015 година.
Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30
Притежателят на разрешението за употреба – UCB Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.06.2016 г. постоянно преустановява продажбитев Р. България на лекарствените продукти Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30, съдържащи активното вещество Moexipril.
Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти (самостоятелно, като първоначална терапия или в комбинация с представители на други класове антихипертензивни лекарства).
След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 28.07.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Moexipril.
Притежателят на разрешението за употреба – Janssen-Cilag International N.V., е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.12.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Olysio 150 mg capsule, hard x 28, съдържащ активното вещество simeprevir.
Терапевтични показания:показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни пациенти.
Към 04.07.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество simeprevir.
Прегледът не установи различия по отношение на този риск между отделните продукти, представители на инхалаторните кортикостероиди (ИКС)
Комитетът на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на вече известния риск от пневмония (инфекция на белите дробове), свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи ИКС, в случаите, когато те се прилагат за лечение на ХОББ. Кортикостероидите са широко прилагани в Европейския съюз (ЕС) при лечение на ХОББ, като обичайно се прилагат чрез вдишване с помощта на инхалатор.
Прочети още: PRAC преразгледа вече известния риск от пневмония при употреба на...
Целта на прегледа е да се оценят налични доказателства за натрупване на гадолиний в мозъчната тъкан
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на риска от отлагане на гадолиний в мозъчната тъкан след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества за целите на магнитно-резонансната (МР) образна диагностика при пациенти.
Контрастните средства, съдържащи гадолиний, са диагностични продукти, които могат да се прилагат при пациенти преди или по време на МР образна диагностика с цел подпомагане на лекарите да получат по-добро визуализиране на органи и тъкани. След приложението им средствата, съдържащи гадолиний, се елиминират предимно през бъбреците, но има проучвания, които показват, че в някои тъкани на тялото, в това число черен дроб, бъбреци, мускули, кожа и кости, те могат да се натрупат под формата на депозити/отлагания.
Прочети още: ЕМА преразглежда контрастните средства, съдържащи гадолиний,...
Целта на това преразглеждане е да се проучи възможната реактивация на хепатит B.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, известни като директно действащи антивирусни средства, използвани за лечение на хроничен хепатит С (инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит C, което засяга черния дроб).
Това преразглеждане е последствие на данни за случаи с реактивация на хепатит B при пациенти, които са били заразени с вирусите на хепатит B и C и които са лекувани за хепатит С с директно действащи антивирусни средства. Реактивация на хепатит B има тогава, когато неактивната инфекция с хепатит B при определен пациент се превръща отново в активна форма на инфекция.
Предстои EMA да оцени степента на възможната реактивация на хепатит B сред пациентите, лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С и това дали са необходими някакви мерки за оптимизиране на това лечение.
Повече информация:
В Република България единствено лекарствените продукти без лекарско предписание могат да бъдат разпространявани по интернет съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Продажбите на лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет е разрешено само за аптеки, които притежават разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и за дрогерии, притежаващи удостоверение за регистрация на дрогерия.
Дейността на тези аптеки и дрогерии е уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба № 28 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
Изпълнителната агенция по лекарствата обръща внимание на факта, че може да има разлики в държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти.
От м. юли 2015 г. в ЕС е въведено общо лого за лицата, които осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти по интернет. Целта на въвеждането на общото лого в ЕС е по-лесно да се идентифицират легитимните интернет търговци на дребно и да се повиши осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет
Българските онлайн търговци на дребно с лекарствени продукти трябва да използват следното лого:
Онлайн аптеките, одобрени от другите държави-членки, трябва да използват същото лого. Във всяка държава-членка логото трябва да включва националния флаг и текст на официалния език на съответната държава. Когато се кликне върху логото трябва да се отвори интернет сайта на компетентния орган на държавата-членка.
Въвеждането на общото лого е предвидено в:
За повече информация:
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) беше информирана за прекратяването на СЕ сертификата за съответствие на всички медицински изделия на бразилския производител „Силимед“. По време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал сертификата, в завода на производителя в Бразилия е било установено, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици. Изделията, които покрива прекратения СЕ сертификат са:
ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая.
Към момента няма индикации, че имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.
ИАЛ препоръчва на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.
