• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Срокът за задължително подаване на ПАДБ в PSUR repository наближава! »

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

Начало на задължително подаване в PSUR Repository - 13 юни 2016 г.

След 13 юни 2016 г. всички подавания на ПАДБ в рамките на ЕС трябва да станат по същество централизирани - чрез системата PSUR Repository. За постигане на тази цел и трите заинтересовани страни НКО (Национални компетентни органи), фармацевтичната индустрия и ЕМА трябва да осигурят готовност на всички бизнес процеси, свързани с тази съществена нова фаза. След като използването на PSUR Repository стане задължително, всички ПАДБ (с изключение на тези по чл. 58 (СЗО)) следва да бъдат подавани от ПРУ (Притежател на разрешението за употреба) директно в/чрез PSUR Repository.

От момента на влизане в действие на задължителното използване на PSUR Repository, се преустановява действието на „временните изисквания“ за подаване на ПАДБ към НКО. След 13 юни 2016 г. НКО официално ще отказват да приемат ПАДБ, които са подадени според „временните изисквания“ и ще пренасочват ПРУ към подаване на докладите до ЕМА по централизиран път чрез/в PSUR Repository. Това се отнася както за процедурите по единна оценка в ЕС (PSUSA) в съответствие с EURD листата, така и за чисто националните процедури, при които активното вещество има разрешение за употреба само в една държава-членка!

Обучение

С цел подготовка са планирани серия от обучения и Q&A (въпроси и отговори) сесии, както относно предстоящото пускане на версия v.1.06.00 на PSUR Repository, така и за фазата на задължителното прилагане на хранилището. Представителите на индустрията трябва да имат предвид тези дати (виж Полезни връзки). Представителите на индустрията се насърчават да се регистрират за обучението на следния адрес:

E-mail адресът e защитен от спам ботове.

Тези обучения и Q&A сесии ще бъдат записани и впоследствие ще бъдат качени на страницата на еSubmissions PSUR Repository (виж Полезни връзки).

В оставащите два месеца

В оставащите 2 месеца от голямо значение е във фазата на реконсилиране на двата пътя да бъдат подававани само напълно структурирани секвенции към EMA (напр. пълна eCTD или NEES), вместо едининични PDF файлове, съдържащи ПАДБ, тъй като неструктурираните PDF файлове няма да могат да бъдат качени в системата. ПРУ се приканват да подават всички ПАДБ, както и допълнителната информация за национално разрешените лекарства чрез PSUR Repository в допълнение към подаването им към съответния НКО според „временните изисквания“. Припомняме, че за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура, подаването на ПАДБ чрез PSUR Repository вече е задължително. Припомняме на ПРУ още веднъж и това, че подаването на ПАДБ към/в хранилището и към НКО трябва да бъде в структуриран електронeн вариант, т.е. eCTD или NEES.

Полезни връзки:

  1. Подробна информация във връзка с еSubmissions и PSUR Repository на английски език може да намерите на следния хиперлинк:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
  2. Ръководство за ПРУ относно подаване на ПАДБ в PSUR Repository:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR%20Repository%20user%20guide%20for%20MAH%20submissions.pdf
  3. Често задавани въпроси във връзка с PSUR Repository (FAQ):
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR_%20FAQs%20-%20NCA.pdf
  4. Контакт за въпроси, свързани с PSUR Repository: E-mail адресът e защитен от спам ботове.
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на Zydelig (иделалисиб) и препотвърди положителния му профил на безопасност при лечение на двата вида рак на кръвта - хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом. Освен това PRAC препотвърди наличието на риск от сериозни инфекции при пациенти, лекувани със Zydelig, в т. ч. Pneumocystis jirovecii пневмония, като актуализира временните препоръки за управление на този риск, издадени още при започването на тази процедура:
„ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig“.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

EMA започва преразглеждане на парацетамол с модифицирано освобождаване

Предстои да бъдат обсъдени мерки за свеждане на риска до минимум и за намаляване на вредата от предозиране

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа ползите и рисковете от таблетките, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, които са достъпни в няколко държави-членки на ЕС и имат предназначение да освобождават парацетамол в организма за по-продължителен период от време. Те са различни от обичайните таблетки парацетамол с незабавно освобождаване (които освобождават активното си вещество по-бързо и не са обект на това преразглеждане).

Стандартните процедури за клинична оценка и лечение при предозиране и отравяне с парацетамол са предназначени за продуктите с незабавно освобождаване. Обаче през последните години е имало редица случаи на предозиране с някои определени таблетки съдържащи парацетамол с изменено освобождаване, които показват, че тези стандартни процедури най-вероятно не са изцяло съобразени за лечение при предозиране с парацетамол с изменено освобождаване.

продължава>

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Janssen-Cilag International N.V., е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.12.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Olysio 150 mg capsule, hard x 28, съдържащ активното вещество simeprevir.

Терапевтични показания:показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни пациенти.

Към 04.07.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество simeprevir.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Санофи-Авентис България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от месец март 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Tranxene 5 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Терапевтични показания: лечение на тежки и/или силно изразени симптоми на безпокойство. Профилактика и лечение на delirium tremens и други симптоми при абстинентни състояния при алкохолизъм.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharma Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), че от 01 април 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт Rasilez HCT 300mg/12.5mg film-coated tablets x 14, съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

 
Още статии...
В момента има 192 посетителя в сайта
В началото