• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Административни услуги

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ПРОЦЕДУРА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ

І. Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване.

ІІ. Правно основание:

 Процедурата е регламентирана в Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/  в чл. 23, ал.3, т.2.; чл. 26; чл. 27- чл. 32; чл.74, ал.5 или  чл.76, ал.1 и ал.2.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти по: чл. 7- чл. 13 и приложенията към тях.

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти чл. 3, чл. 4, чл. 5, чл. 6, чл. 7, чл. 8, чл. 9.

ІІІ. Характеристика:

Цел: Да регламентира издаването на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване.

Предмет: Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по т. ІV “Необходими документи”.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:


Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет(и) на опаковката (опаковките).

Заявител:
Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, според изискванията на чл. 26 ал.1, 2 и 3 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление за разрешаване за употреба по образец и досие във формат “Общ технически документ”, съгласно чл. 27, от ЗЛПХМ и чл. 2 - чл. 6 от Наредба № 27. Досието се представя в пет модула и съответните приложения към тях, съгласно чл. 7 от Наредба № 27:

Модул 1: Административна информация:

Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5

Модул 3: Качество

Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания

Модул 5: Доклади от клинични изпитвания

В зависимост от вида на лекарствения продукт и типа на заявлението представената документация следва да отговаря на изискванията на чл. 27 - 31 от ЗЛПХМ  и на чл. 2, ал. 1 - 6, чл. 3 - 6, чл. 7, ал. 1 - 8, чл. 8 – чл. 13 и съответните Приложения от Наредба № 27:

Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложения № 2, № 2.1, № 2.2 и № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “а”;

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “б”;

Приложения № 4, № 4.1 и № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “в”;

Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “г”;

Приложения № 6 към чл. 7, ал. 1, т.1, буква “д” и № 6.1 към чл. 7, ал. 3;

Приложения № 7 към чл. 7, ал. 4;

Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5;

Приложение № 9 към чл. 9;

Приложение № 10 към чл. 10;

Приложение №11 към чл. 11.

Вътрешен ход на процедурата

І. Когато България е засегната държава по чл. 74

  1. Заявление за разрешаване за употреба и досие във формат “Общ технически документ”,  идентично на подаденото в референтната държава и другите засегнати държави, се подава във деловодството на ИАЛ и се предоставя на съответната дирекция, където ще се извърши оценката на документацията.
  2. ИАЛ получава по служебен път от референтната държава оценъчен доклад заедно с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 3
  3. По член 74, ал. 4 ИАЛ разглежда документите по чл. 74, ал. 3 и писмено уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни от получаването им
  4. В срок 30 дни от  получаване на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 74, ал. 5
  5. Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя доклад с мотиви до референтната държава, до другите засегнати държави и до заявителя, съгласно чл.77,ал.1
  6. Спорните въпроси по чл. 77, ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки, съгласно чл. 77, ал. 2 и ал. 3
  7. В срок 30 дни от  получаване на уведомление за приключване на процедурата по чл. 77 ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 77, ал. 4
  8. Когато в процедурата по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, процедурата протича съгласно чл. 78

ІІ. Когато България е референтна държава по чл. 74

  1. В срок 90 дни от  датата на подаване на валидна документация, ИАЛ изпраща на  засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрените КХП, ЛП и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 1
  2. ИАЛ закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнатите държави са я одобрили, съгласно чл. 76, ал. 1, т. 2
  3. В срок 30 дни от закриването  на процедурата по чл. 76, ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Република България, с одобрените кратка характеристика на продукта, листовка за пациента и макет на опаковката, съгласно чл. 76, ал. 2

 Валидност на разрешението за употреба

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, или до съгласуваната обща дата за подновяване, считано от датата на вписването му в Регистъра по чл. 19, ал.1, т.3 от ЗЛПХМ.

 ІІІ. Такси:

1. За една лекарствена форма и за едно количество на активното вещество се събират следните такси:

1.1 За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствен продукт по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ,  лекарствен продукт по чл. 30, ал. 2 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 31 ЗЛПХМ:

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 16 000 лв.;

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 8000 лв.;

1.2. За разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт по чл. 28 ЗЛПХМ и на лекарствен продукт по чл. 32 ЗЛПХМ:

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 12 000 лв.;

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 6000 лв.;

1.3. За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ:

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е референтна страна - 16 000 лв.;

- по процедура по взаимно признаване, когато Република България е засегната страна - 8000 лв.;

2. За всяка различна лекарствена форма, за която заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 75 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 на чл. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет)

3. За всяко различно количество на активното вещество, за което заявлението е подадено едновременно с първоначалното заявление за разрешаване за употреба, се събира такса в размер 25 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Постановление № 296 на Министерски съвет);

ІV. Резултат от процедурата

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт на територията на Репубика България..

V. Образци на документи:

Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.

Указания за попълване на заявление за употреба на лекарствен продукт

Ръководство за електронно подаване на документи sCTD и Nees ver.04, 31.03.2009

 

 
В началото