• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Административни услуги

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА ТИП ІІ КЪМ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт.

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), чл.60, чл. 61 и чл. 64;

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, приложение  № 13 към чл. 17, ал. 4, т.1 от ЗЛПХМ

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти , издадена от МЗ, обн. ДВ. бр.77 от 27 септември 2007г. чл. 13 ал. 2.

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007г. чл. 5, ал. 3

ІІІ. Характеристика:

Цел: да регламентира условията и реда за издаване на разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.

Предмет: оценка на данните, които съдържа документацията за разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 61 и чл. 64 от ЗЛПХМ.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава разрешение за промяна тип ІІ на разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 61 и чл. 64 от ЗЛПХМ.

Заявител:

 Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец (Приложения  № 13 към чл. 17, ал. 4, т.1 от ЗЛПХМ на Наредба № 27), придружено от документите, свързани с промените определени по наредба по чл. 42 от ЗЛПХМ;

2. документ относно регулаторния статус на промяната в различните държави;

3. данните в административната информация, резюметата, химико-фармацевтичната и биологичната документация, неклиничната или клиничната документация, свързани с промяната (модул 1, 2, 3, 4 или 5);

4. проби и стандартни вещества, ако е необходимо в съответствие с естеството на промяната, придружени от аналигични сертификати;

5. европейски план за управление на риска, когато е необходимо;

6. информация съгласно т. 1.7 на приложение № 2, когато заявлението е за ново показание, което е същото като при разрешен за употреба лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания.

В случай, че промяната е свързана с основно досие на активно вещество, се представя и документация съгласно приложение № 14.

7. Документ за платена такса.

Забележки:

За всяка промяна се подава отделно заявление.

Съгласно чл. 61,  (2) от ЗЛПХМ в заявлението по ал. 1 се включва и предложение за датата, от която промените влизат в сила.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението по образец за разрешение на промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 64 от ЗЛПХМ, придружено от документи във формат “Електронен общ технически документ”, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал.1 на чл. 61 на ЗЛПХМ, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия като ИАЛ определя срок, в който да бъдат предоставени необходимите документи - чл. 64, ал. 3 на ЗЛПХМ.

3. Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал.1 на чл. 61 на ЗЛПХМ, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 120 дни от датата на уведомлението при промяна, с която се изменя или допълва терапевтичното показание.- чл. 64, ал. 3 на ЗЛПХМ.

4. Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, в срок от 60 дни, ИАЛ изготвя оценъчен доклад, който предоставя на Изпълнителния Директор на ИАЛ - чл. 64 ал. 1 на ЗЛПХМ.

5. След изготвянето на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 61 и чл. 64 от ЗЛПХМ или прави мотивиран отказ. В разрешението се посочва и датата, от която промените влизат в сила - чл. 64 на ЗЛПХМ.

6. В срок 5 дни от издаването разрешение за промяна тип ІІ към разрешение за  употреба се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 - чл. 52, ал. 1 на ЗЛПХМ

7. Разрешението за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 61 и чл. 64 от ЗЛПХМ се връчва на представител на притежателя му в Деловодството на ИАЛ и влиза в сила от датата на вписване в регистъра по. 19, ал. 1, т. 3 - чл. 52, ал. 2 на ЗЛПХМ.

VІ. Такси:

Съгласно чл.5, ал.3 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007г.:

За оценка на документация за промени тип ІІ в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се събират следните такси:

За промяна тип II:

а) по национална процедура - 1500 лв.;

б) по процедура по взаимно признаване:

аа) когато Република България е референтна страна - 2000 лв.;

бб) когато Република България е засегната страна - 1500 лв.;

в) по децентрализирана процедура:

аа) когато Република България е референтна страна - 2500 лв.;

бб) когато Република България е засегната страна - 1500 лв. 

Съгласно член 5, ал. 3

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на разрешението за промяна тип ІІ към разрешение за употреба на лекарствени продукти по чл. 61 и 64 от ЗЛПХМ или мотивиран отказ за издаването му.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление (по образец) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт (Приложение  № 13 към чл. 17, ал. 4, т.1 на Наредба № 27)

 
В началото