ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на промени в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

I. Наименование на административната услуга

Издаване на промени в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

II. Правно основание:

Чл. 231 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III. Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) 

IV. Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените по закона случаи – с помощник фармацевт, като на територията на Р България може да открие не повече от 4 аптеки.

V. Видове промени:

- При промяна на  наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на лицето получило разрешение за откриване на аптека се подават следните документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
  3. Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник- фармацевт (оригинал/ заверено копие);
  4. Декларация по забраните на ЗЛПХМ от лицето по чл. 222, ал. 1;
  5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

- При промяна на адреса на аптеката се подават следните документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
  3. Хигиенно заключение за обекта, издадено от съответната РЗИ (оригинал или нотариално заверено копие);
  4. Трудов договор или допълнително споразумение, сключено с ръководителя на аптеката за новия адрес;
  5. Декларация по забраните на ЗЛПХМ от лицето по чл. 222, ал. 1;
  6. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

- При промяна на ръководителя на аптеката се подават следните документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
  3. Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник- фармацевт (оригинал или заверено копие);
  4. Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование на магистър-фармацевтът, посочен за ръководителя на аптеката;
  5. Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че магистър-фармацевтът, посочен за ръководител на аптеката има придобит трудов стаж в размер на повече от 1 година;
  6. Свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник фармацевта, посочен за ръководител на аптеката(оригинал или нотариално заверено копие);
  7. Медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник фармацевта, посочен за ръководител на аптеката (оригинал или нотариално заверено копие);
  8. Удостоверение за вписване в регистъра на Регионалната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката (оригинал или нотариално заверено копие);
  9. Декларация за забраните по ЗЛПХМ от ръководителя на аптеката;
  10. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2

- При промяна на име на ръководителя на аптеката се подават следните документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
  3. Документ, удостоверяващ настъпилата промяна на име на ръководителя на аптеката;
  4. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2

- При промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката се подават следните документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
  3. Хигиенно заключение за обекта, издадено от съответната РЗИ (оригинал или нотариално заверено копие);
  4. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал.2

VI.Такса:

Таксата се внася в касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметката на ИАЛ.

VII. Резултат от процедурата:

Издава се промяна в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека / отказ за издаване на промяна в разрешението.

Разрешението/отказът е връчва в Деловодство на ИАЛ лично на заявителя или на лице, упълномощено от него лице.

ВАЖНО:

При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени разрешения за промени в Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, следва да бъде върнат оригинала на старото Разрешение за дейност.

Образци на документи:

1. Заявление за издаване на промяна в разрешение за откриване на аптека.

2. Образци на декларации.