ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

История

История на лекарствената регулация в България

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Съгласно приетата в момента терминология, утвърдена въз основа на дълъг научно-практически опит, лекарство е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора и се предлага в окончателна опаковка, както и вещество или комбинация от вещества, които се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологичните функции на човека.

Тази дефиниция акцентира върху полезната и по-широко известната страна на лекарството. Но то е и продукт , който може да бъде опасен.

Това са знаели още древните египтяни и гърци, които 1000 г. преди новата ера контролирали производството на лечебни средства. Това са знаели и мудис ахибите в арабските страни, които контролирали екстрактите, влагани в тогавашните лекарства.

Това си припомниха и хората на 20 век, когато в ранните 60 години, талидомидът приеман срещу сутрешно неразположение доведе до раждането на повече от 6 000 деформирани бебета. Талидомидната трагедия накара хората да разберат, че лекарството е продукт, които изисква задължителен, непрестанен и все по строг контрол, съответстващ на развитието на човешките познания.

България е страна, която в своята млада следосвобожденска история е отдала значимото на този процес и днес, стъпвайки на традицията защитава своето място на европейска страна със съвременна лекарствена регулация.

От първата лаборатория до държавния контролен институт

От първата лаборатория до държавния контролен институт

about 1 thumb  about 2 thumb 

Началото на държавния контрол върху лекарствата в България е заложено от една безусловно необходима предпоставка – въвеждането на официална фармакопея. Това става през 1879 г., само година след Освобождаването на България от 500-годишно османско владичество. Законовият документ е “Временни правила за устройството на медицинското управление в България". Датата е 1 февруари 1879 година. Този документ полага основите и на държавния контрол върху аптеките.

За рождена дата на лекарствената регулация считаме 31 октомври 1904 г., когато с обнародването на Указ 44 на Княз Фердинанд I на основание чл. 169 от Закона за опазване на общественото здраве се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве и e публикуван Правилник за нейната дейност.

През 1908 г. химическата лаборатория прераства в Химически институт при Дирекцията на народното здраве.

През 1935 г. този институт се обособява като отделение на новооснования Институт за народно здраве, включващ микробиологично и хигиенно отделение. По това време химическият отдел се представя от четири контролни лаборатории – лекарствен контрол, контрол на витамини и храни, контрол на отровни вещества и бактериологичен контрол.

about 14 thumb 

През 1945 г. е основан Централен институт за норми и контрол на биологични препарати, а през 1949 г. институтът e преименуван в Държавен контролен бактериологичен институт. Негов директор е проф. Дафина Хаджидимова.

 

Създаване на ДИКЛС

Създаване на ДИКЛС. Развитие на контрола върху качеството и стандартизация

През 1954 г. към Държавния контролен бактериологичен институт се присъединява отделът по контрол на лекарствени средства към тогавашния Централен фармацевтичен институт (по-късно Научно-изследователски химикофармацевтичен институт - НИХФИ) и се създава Държавен институт за контрол на лекарствените средства (ДИКЛС).

about 3 thumb  about 4 thumb  about 5 thumb 

Пръв директор на ДИКЛС е д-р Андреа Попов. Впоследствие директори са Проф. Светослав Бърдаров (1960-1966 г.), Проф. Ради Овчаров (1966-1984 г.), Доц. Петър Зиколов (1984–1989 г.).

До прехода към пазарно стопанство институтът се развива в научно-приложно и научно-изследователско направление, изключително в областта на качеството на лекарствата. Рутинна дейност са анализите на суровините и всички лекарствени продукти от внос и местно производство преди регистрация, както и по определен ред следрегистрационно. Разрешаването на продукция за първи износ също се извършва след аналитичен контрол в института. ДИКЛС осъществява и контрола на крайния продукт при освобождаването на всяка партида на произведените в страната продукти от биологичен произход.

Научната работа в института се развива приоритетно и се разглежда като методична основа на контролно-аналитичната и стандартизационната дейност. Разработват се нови алтернативни методи за контрол върху качеството на лекарствата. Много от тях са признати за рационализации и изобретения. Значителни усилия са носочени и към стандартизирането на българските лечебни растения – изготвени са десетки български стандартизационни документи. През този период към института активно функционира Научен съвет, на който се обсъждат дисертационни трудове, водят се научни дискусии. Научните сътрудници и другите специалисти в института участват в националните научни форуми, публикуват в български и международни издания.

about 6 thumb 

През 1967 година излиза първата книжка на изданието “Известия на ДИКЛС”. То е своеобразно огледало на развитието на контрола на лекарствените средства и биологичните препарати. В него се публикуват съобщения и статии за научни разработки от сътрудници на ДИКЛС, които са допринесли за подобряване на контрола на качеството, стандартизирането и безвредността на лекарствените средства и биологичните препарати. В изданието се приемат публикации и на външни за института специалисти. Заслуга на този период и специално на проф. Овчаров представлява създаването на Център за лекарствена безопасност – 1974 г. и включването му през 1975 година в системата за наблюдение на лекарствената безопасност на Световната Здравна Организация (СЗО) – “WHO Drug monitoring programme”. През 1976 година центърът започва издаването на годишни бюлетини “Странични лекарствени реакции”. През 1979 и 1985 се издават сборни броеве с обзорно представяне на съответния период.

По този начин България има привилегията да се ползва от традиция в областта на лекарствената безопасност - направление, което днес е един от приоритетите в лекарствената регулация.

about 7 thumb 

Огромна роля за бъдещото развитие на института има и доц. Петър Зиколов. Той оглавява ДИКЛС в продължение на пет години и създава стил и школа в контрола на качеството, благодарение на който и днес България заема достойно място в тази област на лекарствената регулация.

От ДИКЛС към НИЛС

От ДИКЛС към НИЛС

Политикоикономическите промени, настъпили през 1989 година, бележат началото на прехода от централизирана планова към пазарна икономика. Във фармацевтичния сектор започва процес на децентрализация. Разрешава се развитие на частния сектор за фармацевтичното производство и дистрибуция. От един броят на дистрибуторите нараства на стотици.

Лекарственият пазар изживява сериозна криза през 1989 година, когато и вносът и местното производство се оказват в състояние на дисрегулация. Дефицитни стават редица основни за медицинската практика лекарства, започва т. нар. “куфарна търговия”.

В резултат на липсата на регулация, отговаряща на новите условия, обществото бива изложено на непредвидимо дълга фаза, характеризираща се с липса на гаранции за наличността на лекарствените продукти, несигурност в качеството на предлаганите на този дефицитен пазар лекарства, поява на спекулативни цени, правещи ги финансово недостъпни и пр. Назрява сериозната необходимост от национална институция, която да регулира и координира взаимоотношенията на отделните участници в лекарствения сектор.

about 8 thumb 

След демонополизацията, децентрализацията на производството, снабдяването и разпространението на лекарства през 1991 г. ДИКЛС се оказва единствената такава държавната институция, която има компетентност в лекарствения сектор. Под далновидното ръководство на тогавашния директор проф. Генка Генчева (1989 – 1995 г.) започва натрупване на международен опит и се подготвят основите на една по-различна институция, която постепенно се надстроява над безспорно авторитетния в областта на контрола на качеството ДИКЛС.

Тази вътрешна еволюция е облечена с държавно решение през януари 1992 година, когато Министерският съвет преобразува Държавния институт за контрол на лекарствените средства в Национален институт по лечебните средства (НИЛС).

Националният институт по лечебни средства е със статут на научна организация. Той осъществява функции на специализиран орган към Министерството на здравеопазването за провеждане на държавната политика и контрол върху лекарствата, предназначени за хуманната медицина, експертен и контролен орган, национален координатор, методичен ръководител.

В неговите функции като експертен и контролен орган по качеството на лекарствата се добавят за пръв път ясно дефинирани регулаторни функции като: регистрация и пререгистрация на лекарства, контрол върху производството, съхранението и търговията с лекарства, съгласуване на вноса, разработване на Българска фармакопея, осигуряване на информация за лечебните средства. Тези глобални проблеми са революционни за фармацевтичния сектор в България. Оттук започва големият процес на хармонизация с европейската лекарствена регулация.

Европейският съюз оказва сериозна финансова и методична помощ на България чрез програмата PHARE в направлението за реконструиране на фармацевтичния сектор. В рамките на програмата се провеждат многобройни семинари с участието на над 25 експерта от европейския съюз и обучение на кадри на института в ключови направления: лекарствено законодателство, контрол на качеството, фармацевтичната инспекция специално в частта й за Добра производствена практика и добра дистрибуторска практика,създаване на компютърна информационна система, ценообразуване и реимбурсиране.

Първата основна задача в хода на реконструкцията на фармацевтичния сектор е да се създаде законова рамка Към този момент в страната липсва истинско лекарствено законодателство. Активностите в този сектор се регламентират от стар и съвършено недостатъчен за това време текст Наредба №16 към Закона за народното здраве. Създаването на новата институция изпреварва създаването на закон и вероятно не случайно, защото именно тя е ядрото, което генерира огромната част от проектозакона. Това става възможно благодарение на натрупания капацитет, широката международна подкрепа и наличието на политическа воля да се върви към тази промяна.

За хармонизиране на българското законодателство с европейското е оказана активна помощ по линия на PHARE от юристи – консултанти от Германия и Испания. Специалисти от института получават подготовка по законодателствата на Франция, Дания, Германия, Австрия, Португалия, Белгия и други страни.

about 9 thumb 

Така в резултат на усилията на много хора, при наличието на политическа воля и капацитет през 1995 година е приет Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ). Той е реалната основа за по-нататъшното реконструиране на лекарствения сектор. Този закон регламентира всички основни дейности, свързани с лекарствените средства. Той е последван от 32 наредби и подзаконови актове, по-голямата част, от които адаптират постановките на над 10 европейски директиви и Добри международни практики. За първи път обществото получава закон за установяване на нормите, правилата и отговорностите в лекарствения сектор и този закон е максимално хармонизиран към момента с европейското законодателство.

Чрез новия закон и преустройството на държавния контролен институт в регулаторна лекарствена институция България прави първите сериозни стъпки, които според “Бялата книга” тя трябва да изпълни като асоциирана на Европейския съюз (ЕС) страна:

  1. Да хармонизира лекарственото си законодателство с това на ЕС.
  2. Да създаде национален регулаторен орган по подобие на европейските лекарствени агенции, който да адаптира нормите и стандартите на ЕС и да осигури качество, ефикасност и безопасност на лекарствените средства, предлагани на обществото.

about 10 thumb 

Еволюцията на създадената лекарствена регулаторна институция е особено интензивна след приемането на закона. На практика тя отразява философията на “Бялата книга”, според която не е възможно формално пренасяне на нито един закон без наличие на адекватна инфраструктура, която да го приложи на практика. Прилагането на закона без опита и мотивацията на кадрите, без продължаване на динамичното преустройство на НИЛС е немислимо. През този период НИЛС се оглавява от д-р Жасмина Мирчева, първата от поредицата млади директори на институцията.

В новите условия особено остро се чувства необходимостта от действена национална фармацевтична инспекционна система от нов тип. В НИЛС се обособява специално звено, което нараства от 1 на 8 специалисти, преминали курсове на обучение във водещи европейски страни. На регионално ниво се формират звена в системата на Хигиенно-епидемиологичните институти (ХЕИ, ЛКЛС) и инспектор – фармацевти. Започва провеждане на широко посещавани семинари по “Добрите практики” с участието на експерти от Дания, Великобритания, Франция, Ирландия. Впоследствие са разработени и публикувани ръководства по “Добра производствена практика”, “Добра лабораторна практика”, “Добра клинична практика”, “Добра дарителска практика”. На базата на европейските норми и стандарти се изготвят национални изисквания за разкриване на фармацевтично производство и лицензиране на производители и търговци на едро.

През 1994 година е издаден първият свитък на Българска фармакопея, последван от още два, които са адаптиран превод на Европейска Фармакопея. Европейската фармакопея е въведена като официална за България през 1995 година. За пръв път в България става възможно рекламирането на лекарства.

Стартира заложеният в Закона и Наредба №13 от 14 юли 2000 г. контрол на рекламата на лекарствени средства, който е напълно синхронизиран с изискванията на ЕС. Съветът, утвърждаващ априори предложенията за реклама е съставен от професионалисти в областта на здравеопазването и непрофесионалисти, упражняващи различни професии и имащи различни социални функции. Този модел дава възможност за непредубедена оценка на рекламните материали и представлява предпоставка за обективност.

На съвършено нова основа е поставена процедурата по регистрацията на лекарствените продукти. Тя вече включва не само оценка на качеството, но и на ефикасността и безопасността. Изискванията към досието на предложения продукт са хармонизирани с европейските. В реална фаза навлиза процеса на изграждане на вътрешни експерти за оценка на кандидатстващите за разрешение продукти. На базата на приложената от производителя документация вътрешните експерти изготвят становище по ефикасността, мястото в терапията и профила на безопасност. Становището по безопасността на продукта е основният акцент в оценката на това ниво.

Институтът започва, по европейски образец, все по-широко сътрудничество с външни експерти. Специализираните комисии, които разглеждат продукта след положителна оценка на НИЛС провеждат заседанията си в сградата на института и по правило секретар е служител на НИЛС. Териториалното концентриране на регулаторните активности и капацитети по отношение на лекарствата: Разрешения за производство, разрешение за употреба, търговия с лекарства, постмаркетингов контрол, контрол на качеството, контрол на рекламата са белезите на европейския модел за лекарствена агенция към който НИЛС се доближава.

about 11 thumb  about 12 thumb 

При стръмното нарастване на броя на новоразрешените лекарства се явява необходимостта от предоставяне на регулярна информация за фармацевтичния сектор, медицинските специалисти и обществото като цяло. Започва издаване на поредица от Справочници за разрешените за употреба лекарствени продукти. Това са изданията от 1992, 1993 (чрез това издание за пръв път се въвежда Анатомо-терапевтико-химичната (АТС) класификация), 1994 и 1996 г., както и две допълнения от 1997 и 1999 г. В периодите между тези издания се издават тримесечни бюлетини - допълнения, което осигурява непрекъсваемост на информационния поток за разрешени за употреба лекарства.

Огромният брой нови продукти, които се появяват на нашия пазар поставя необходимостта от предоставяне на фирмено независима, критично поднесена информация за лекарствените средства, която да стимулира рационалната фармакотерапия. В сътрудничество с тогавашната Фармако-терапевтична комисия през 1993 година НИЛС започва създаването и разпространението на независимото издание “Лекарствен бюлетин”, което от 1998 година вече е самостоятелно издание на НИЛС.

Очевидна е необходимостта от поставяне на по-съвременни основи на информацията, която се използва и съхранява в института. С финансовата и методична помощ на програмата PHARE в НИЛС се изгражда компютъризирана информационна система, работеща под ORACLE. Тя включва 10 модула, съхраняващи детайлна информация по регистрация на лекарствени продукти; контрол на вноса и продажбите; лицензиране на производители и търговци на едро и дребно, контрол на рекламата, нежелани лекарствени реакции. От Януари 2000 година всички желаещи получават безплатен достъп чрез Интернет до тази база данни, в частта и даваща информация за разрешени за употреба лекарствени продукти и лицензирани търговци на едро с лекарства.

Интензивни промени и стремеж към хармонизация с европейското законодателство се наблюдават и в другите асоциирани към ЕС страни. Всички те работят в името на една и съща цел – да опазват здравето на обществото, чрез осигуряването му с лекарства, които покриват международни стандарти за качество, ефикасност и безопасност. Всички са ангажирани с еднотипни контакти с европейските институции и всички са заинтересовани от интензифициране на процесите на приобщаване. Взети заедно тези страни съставляват впечатляващо крупен фармацевтичен пазар (над 100 000 000 население) и приобщаването на този пазар очевидно изисква по-добра колаборация, хармонизация и взаимопомощ във всички сфери на фармацевтичния сектор.

Така обективните реалности, подкрепата на ЕС и окуражаващата роля на СЗО водят към историческото решение за създаване на едно неформално обединение на регулаторните органи на тези страни. През 1997 година в София се провежда първата официална среща, целяща създаването на CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory authorities in European Union Associated Countries).

Шест са ключови цели, които обединението си поставя:

  1. Улесняване прилагането на европейските стандарти и изисквания.
  2. Създаване на подходяща регулаторна атмосфера, която да улесни ЕС в процеса на приемането на страните от Централна и Източна Европа.
  3. Улесняване на процеса на навлизане на процедури, представляващи взаимно признаване.
  4. Създаване на форум за дискусии по стратегията на присъединяване към Европейския съюз (като се избягва дублиране на активностите).
  5. Подготовка на срещи на участващите в споразуменито регулаторни органи помежду им и с ЕС.
  6. Участие в Европейската мрежа за регулаторна лекарствена информация.

Чрез CADREAC започва активно сътрудничество между Европейската агенция по лекарства (EMEA) и страните от Централна и Източна Европа на три нива:

  1. Въвеждане на общоприета опростена процедура на регистрираните в ЕС лекарства по централизирана процедура
  2. Обмяна на информация за безопасността на тези лекарства.
  3. Участие на наблюдатели от CADREAC в работните групи на Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) и EMEA.

От НИЛС към ИАЛ

От НИЛС към ИАЛ

Лекарственият сектор е изключително динамичен. Адаптирането на европейското лекарствено законодателство през 1995 година чрез залагането му в основата на първия лекарствен закон – Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и 32 последващи го наредби е едва първа крачка от процеса на европейско хармонизиране. През периода 1995-2000 година регулаторната политика е белязана от необходимостта от поетапното решаване на тясно национални проблеми, респ. усъвършенстване на законодателството. Този процес е нормален, очакван и съответните промени са внесени в Народното събрание.

Едновременно с това изключително важно и приоритетно за този период е регулярното транспозиране на промените от европейското лекарствено законодателство и приемане на пълната философия в управлението на лекарствения сектор. Приобщаването към такава философия, към такъв общ модел е процес който тече не само в България, но във всички страни от Централна и Източна Европа и който все още продължава в самите страни-членки.

about 13 thumb 

От 1997 година управлението на НИЛС поема д-р Борислав Борисов. През 1999 година стартира Паневропейският Регулаторен Форум, който събира интелектуалния потенциал на цялата Европейска лекарствена регулация и започва диалог, в който се хармонизират позиции, очертават приоритети и като цяло се набелязва политиката на този сектор. Участието на България и на другите асоциирани страни е планирано като форма на обучение и натрупване на опит, но вече и като партньорство, при което мнението на всички страни е ценно.

Важно за институцията е участието в съвместни изпитвания в рамките на Европейската мрежа от контролни лаборатории на лекарства (OMCL) към Европейската дирекция за контрол на лекарствата (EDQM). Към Съвета на Европа.Тя е включена в структурата на тази мрежа преди почти четири години. До сега са проведени над 40 съвместни изпитвания за годност на лабораториите (PTS), разработват се нови монографии и химически стандарти за Европейската фармакопея, извършва се наблюдение на националния лекарствен пазар (MSS).

Законова рамка на необходимостта от изменение и допълнение в законодателството в България бива дадена с гласуването през 2000 година на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Законът носи обновление в следните посоки: въвежда нови термини като “лекарство”, “лекарствен продукт”, “лекарствено вещество”; включва в обхвата на закона медицинските изделия; актуализира текстовете, касаещи клиничните изпитвания.

По силата на този закон към Министерството на здравеопазването се създава Изпълнителна агенция по лекарствата, дефинирана като орган за надзор върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. Тя има разширени правомощия и функции, включително по издаване на разрешенията за производство на лекарства, разрешения за употреба на лекарства по чл.3, ал.3 и 5, (медицински изделия и ин витро диагностикуми), водене на различни регистри, извършване на регистрация на дрогерии и др.

Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата са посочени като двете институции, осъществяващи лекарствената политика на страната. Основните функции на агенцията според закона са следните:

  1. Издава разрешения за производство на лекарства.
  2. Прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства.
  3. Извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства.
  4. Извършва регистрация на дрогерии.
  5. Съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства.
  6. Издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства.
  7. Осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства.
  8. Извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона.
  9. Организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема съответни мерки.
  10. Изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата.
  11. Осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор.
  12. Участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които България е страна.

През месец декември 2003 г. ЗЛАХМ претърпява нови промени, които целят поредното стопяване на различията с Европейското законодателство. По силата на тези промени ИАЛ в лицето на Изпълнителния директор бива овластена да издава разрешения за употреба на лекарствени продукти. Така агенцията получава за пръв път самостоятелност в тази своя компетентност, която носи както сериозни права, така и недвусмислена отговорност. Законът въвежда понятията и респективно процедурите, касаещи “съществено подобен лекарствен продукт” и “известни лекарствени вещества”, така както ги третира европейското законодателство. При тази ревизия на закона се включва европейският принцип за респектиране изключителността на данните (data exclusivity), който редица присъединаващи се страни отказват да включат предварително. Българското законодателство включва и поправката “Болар” и така отговаря на очакванията и на иновативната и на генеричната индустрия. Изравняват се стандартите с Европа и по отношение на проследяване на лекарствената безопасност – имплементирани са все по-сериозни изисквания към притежателите на разрешения.

about 15 thumb 

От април 2004 г. директор на ИАЛ става д-р Емил Христов. Предизвикателството поднася пред него шанса и отговорността да ръководи ИАЛ през периода на финалната права на очакваната година но присъединяването към ЕС – 2007 г.

Безспорни успехи на ИАЛ през последните години са:

  • Утвърденият със Заповед на изпълнителния директор през 2000 г. Етичен кодекс на служителите на ИАЛ.
  • Отправената покана за участие на експерти на агенцията като наблюдатели в работните групи към ЕМЕА от м. Септември 2003 г.
  • През юни 2004 г. е утвърден закон за ратификация на Конвенция 50 за разработване на Европейската фармакопея. След представяне на документите по присъединяване на Генералния секретар на Съвета на Европа през месец септември, членството на България ще влезе в сила на 22.12.2004 г.
  • Продължава участието на представители на агенцията в различни програми и проекти, по-мащабните от които са Pan-European Regulatory Forum (PERF), работните групи към ЕМЕА, СЗО, Drug Information Association /DIA/, Европейска фармакопея, OMCL и други работни срещи, конференции и обучения.
  • Публикациите на служители на ИАЛ под формата на съобщения и статии в най-авторитетните издания в сферата на лекарствената регулация и други специализирани области.
  • Домакинството на ИАЛ на няколко международни инспекции от ЕМЕА, СЗО, Европейска фармакопея – в областта на контрола върху производството, на административния капацитет на агенцията, в областта на контрола върху клиничните проучвания, за осигуряване на качеството при лабораторна дейност. България е домакин на няколко работни срещи по линията на PERF.
  • Предоставеният чрез Интернет страницата на ИАЛ свободен достъп до голям обем информация, свързана с дейността на агенцията. Ежеседмично се актуализира базата данни на разрешените за употреба лекарства, новите нормативни документи се публикуват едновременно на български и английски език и позволяват по електронен път да се получават формуляри и заявления (на pdf формат), утвърдени от ЗЛАХМ и наредбите към него.
  • Информационната система на ИАЛ, която бе допълнена със съвременен хардуеър и софтуеър. Въведена е възможност за индустрията за проследяване на хода на действащите процедури по разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Тази система, наречена Drug Dossier Tracking and Traceability, е единствена по рода си до момента и предизвиква огромен интерес.
  • Подписване на договор с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) в рамките на програмата PHARE за:
    1. Реимбурсиране на разходите за участие на представители на ИАЛ като активни наблюдатели в следните комитети и работни групи на ЕМЕА:
      1. Комитет за лекарствени продукти в хуманната медицина, пленарен (CHMP Plenary).
      2. Комитет за биотехнологични лекарствени продукти(CHMP Biotech).
      3. Работна група по ефикасност към CHMP.
      4. Работна група по безопасност към CHMP.
      5. Работна група по Фармаковижиланс към CHMP.
      6. Педиатрична експертна група.
      7. Комитет за лекарствени продукти от растителен произход, пленарен (HMPC Plenary).
      8. Комитет за лекарства-“сираци”, пленарен (COMP Plenary).
      9. Научно-консултативна работна група (Scientific advice Working Group).
      10. Инспектори по добра производствена практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра производствена практика).
      11. Инспектори по Добра клинична практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра клинична практика).
      12. Инспектори по Добра лабораторна практика, CHMP/CVMP Quality (обединена работна група по качество на лекарствените продукти – хуманни /ветеринарни).
      13. Група по Преглед на качеството на документацията (QRD група).
      14. Еудранет телематична група.
      15. Еврофарм телематична група.
      16. Еудравижиланс телематична група.
      17. Еудра телематична група за Клинични изпитвания.
      18. Управителен съвет.
  • Интегриране на ИАЛ в телематичната система на ЕС.
  • Извършване на предприсъединителна лингвистична проверка на българския вариант на информацията (Product Information) за лекарствените продукти (Кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката), разрешени за употреба по Централизираната процедура на Европейския Съюз.
  • Провеждане на аналитичен контрол в рамките на съвместни изпитвания (отдели на дирекциите ХФЕЛ и БП), организирани от Европейския Директорат по качество на лекарствата (EDQM) за наблюдение на пазара (MSS), изпитвания за квалификация (PTS) и химически сравнителни вещества (CRS) за Европейската фармакопея. Лабораториите на ИАЛ са включени от 10 години в мрежата от Европейски контролни лаборатории за лекарства (OMCL) към EDQM.
  • Медицински изделия – включване на служители на ИАЛ в следните работни групи на Европейската комисия, имащи отношение към медицинските изделия:
    • Консултативен комитет за доближаване на законите, свързани с медицинските изделия в страните-членки.
    • Лекарства и медицински изделия.
    • Работна група за наблюдение на пазара.
    • Експертна група за медицински изделия – класификация и гранични продукти.
    • Експертна група за медицински изделия – бдителност.
    • Работна група към Нотифицираните органи.
  • Участие при разработването на нов Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и нов Закон за медицинските изделия.

Своята регулаторна дейност ИАЛ извършва в сътрудничество със следните специализирани комисии, създадени по чл. 21 от ЗЛАХМ към МЗ:

  1. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти (СКОТЕБЛП).
  2. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични (СКОТЕБЛП – ФГХ).
  3. Специализирана комисия за разрешаване провеждането на клинични изпитвания (СКРПКИ).
  4. Централна комисия по етика (ЦЕК).
  5. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - ваксини и лекарства по чл.3., ал.3 (СКОТЕБЛП - В).
  6. Специализирана комисия за оценка на медицинските изделия (СКОМИ).
  7. Специализирана комисия по определяне принадлежността на продуктите (СКОПП).