ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

История

История на лекарствената регулация в България

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Съгласно приетата в момента терминология, утвърдена въз основа на дълъг научно-практически опит, лекарство е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора и се предлага в окончателна опаковка, както и вещество или комбинация от вещества, които се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологичните функции на човека.

Тази дефиниция акцентира върху полезната и по-широко известната страна на лекарството. Но то е и продукт , който може да бъде опасен.

Това са знаели още древните египтяни и гърци, които 1000 г. преди новата ера контролирали производството на лечебни средства. Това са знаели и мудис ахибите в арабските страни, които контролирали екстрактите, влагани в тогавашните лекарства.

Това си припомниха и хората на 20 век, когато в ранните 60 години, талидомидът приеман срещу сутрешно неразположение доведе до раждането на повече от 6 000 деформирани бебета. Талидомидната трагедия накара хората да разберат, че лекарството е продукт, които изисква задължителен, непрестанен и все по строг контрол, съответстващ на развитието на човешките познания.

България е страна, която в своята млада следосвобожденска история е отдала значимото на този процес и днес, стъпвайки на традицията защитава своето място на европейска страна със съвременна лекарствена регулация.

От първата лаборатория до държавния контролен институт

about 1 thumb  about 2 thumb 

Началото на държавния контрол върху лекарствата в България е заложено от една безусловно необходима предпоставка – въвеждането на официална фармакопея. Това става през 1879 г., само година след Освобождаването на България от 500-годишно османско владичество. Законовият документ е “Временни правила за устройството на медицинското управление в България". Датата е 1 февруари 1879 година. Този документ полага основите и на държавния контрол върху аптеките.

За рождена дата на лекарствената регулация считаме 31 октомври 1904 г., когато с обнародването на Указ 44 на Княз Фердинанд I на основание чл. 169 от Закона за опазване на общественото здраве се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве и e публикуван Правилник за нейната дейност.

През 1908 г. химическата лаборатория прераства в Химически институт при Дирекцията на народното здраве.

През 1935 г. този институт се обособява като отделение на новооснования Институт за народно здраве, включващ микробиологично и хигиенно отделение. По това време химическият отдел се представя от четири контролни лаборатории – лекарствен контрол, контрол на витамини и храни, контрол на отровни вещества и бактериологичен контрол.

about 14 thumb 

През 1945 г. е основан Централен институт за норми и контрол на биологични препарати, а през 1949 г. институтът e преименуван в Държавен контролен бактериологичен институт. Негов директор е проф. Дафина Хаджидимова.