• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Административни услуги

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на основание чл. 213 и чл. 216, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

II.Правно основание:

ЗЛПХМ (чл. 214 – чл. 215).

Наредба № 38 от 13.09.2009 г. на МЗ за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти.

III.Характеристика:

Цел:

Да регламентира изискванията към документацията за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на основание чл. 215 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за разрешаване за упортеба на лекарствен продукт от паралелен внос по т. IV „Необходими документи”.

IV.Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България на основание чл. 216 (1) от ЗЛПХМ в срок до 45 дни от подаване на документацията в ИАЛ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка.

Необходими документи:

Заявление за паралелен внос на лекарствен продукт по образец

Документация съгласно чл. 215 от ЗЛПХМ

Заявлението съдържа следната информация:

  1. Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
  2. единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
  3. Наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова
  4. единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
  5. Име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
  6. Номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос.

Документацията съдържа:

1. Декларация от заявителя, че ще уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване ще му предостави мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;

2. Копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;

3. Предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:

     а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;

     б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;

     в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;

     г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;

4. В случай на преопаковане:

     а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;

    б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;

     в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;

    г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;

5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

6. Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), се представят доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.

Вътрешен ход на процедурата:

1.Заявлението за паралелен внос на лекарствен продукт, придружено от необходимите документи и мостри се подава в „Деловодството” на Изпълнителната агенция по лекарствата и след завеждане, се предоставят на съответната дирекция за оценка.

2.Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.

а) при отсъствие на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя

б) при установяване на непълноти и несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя и срокът спира да тече до получаване на исканата информация;

в) когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с внасяния лекарствен продукт, срокът се удължава с 45 дни;

г) ако в срок от 45 дни ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.

3. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от за паралелен внос на територията на Република се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 7 от ЗЛПХМ в срок от 5 дни.

4. Издадените разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

5. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215.

6. Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с безопасността на продукта.

V.Такси:

Съгласно чл. 9 от Тарифата за таксите/18.12.2007 г. за оценка на документацията за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се събира такса, както следва:

- 2000 лева за една лекарствена форма, за едно количество на активното вещество на лекарствения продукт и внос от една държава (чл. 9, ал. 1 от Тарифата)

- 50 на сто от таксата, определена по реда на ал. 1 за всяка различна лекарствена форма, количество на активното вещество и/или различна държава, независимо дали заявлението е подадено едновременно или не с първоначалното заявление за разрешаване на паралелен внос (чл. 9, ал. 2 от Тарифата)

Резултати от процедурата:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България за срок от 5 години.

VI.Образци на документи:

Заявление за паралелен внос на лекарствен продукт.

 
В началото