ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешението за употреба на лекарствен продукт

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешението за употреба на лекарствен продукт

І. Наименование на административната услуга

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешение за употреба на лекарствен продукт

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, чл. 60, чл. 61, чл. 63 и чл. 64а.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти, раздел II и раздел III

Наредба № 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти.

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, чл. 5

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на уведомление за одобрение/ разрешение за промяна тип ІБ в разрешението за употреба.

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за одобрение на промяна тип ІБ в разрешение за употреба или на лекарствен продукт.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ в разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 63 и чл. 64а от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице, което е установено на територия на държава-членка – чл. 26, ал. 1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител – чл. 26, ал.2 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление по образец, придружено от документацията, свързана с промените, определена в чл. 15б, чл.15в (3), чл. 15г, чл. 15д от Наредба № 27.

Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1 Заявлението по образец за промяна тип ІБ на разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, се подава в Деловодството на ИАЛ.

2. Когато заявлението за промяна тип IБ е придружено от необходимата документация, определена в наредбата и документ за платена такса, ИАЛ уведомява ПРУ, че заявлението е валидно и посочва датата, от която срокът за оценката започва да тече.

3. При липса на документация или такса, ИАЛ уведомява ПРУ с писмо. След получаването на липсващата документация/такса, се прилага процедурата по т.2.

4. Ако предложената промяна има значително влияние върху качеството, безопасността и ефикасността на продукта, ИАЛ може да вземе решение за смяна на типа на промяната и да уведоми ПРУ да подаде коригирано заявление тип II.

5. В 30-дневен срок от посочената в уведомлението за валидно заявление дата, ИАЛ оценява подадената документация.

6. При установяване на несъответствия и непълноти в подадената документация в рамките на срока за оценка, ИАЛ уведомява ПРУ. Срокът за тяхното отстраняване е 30 дни от датата на уведомяването, като срокът за оценка на документацията спира да тече. Когато в посочения срок не бъде представена променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това ПРУ.

8. След изтичане на срока за оценка ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

  • дали одобрява промяната или не, чрез изпращане на „Уведомление за одобрение/неодобрение на промяна”; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и
  • дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато данните в РУ следва да се променят, в срок до 6 месеца след издаване на уведомлението ИАЛ издава „Разрешение за промяна” .

7. Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип IБ след получаване на уведомлението за одобрение на промяната. 

VІ. Такси:

За промяна тип IБ:

а) по национална процедура - 1000 лв.;

б) по процедура по взаимно признаване:

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лв.;

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лв.;

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на уведомление за одобрение/разрешение за промяна тип ІБ на разрешението за употреба или мотивирано уведомление за неодобрение.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт