• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Административни услуги

Издаване на уведомление за приемане /разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

І. Наименование на административната услуга

Издаване на уведомление за приемане/разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, чл. 60, чл. 61, чл. 62 и чл. 64а.

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - Раздел II и Раздел III.

Наредба № 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти, издадена от МЗ, обн. ДВ, бр. 77 от 27.09.2007 г.

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, чл. 5, т.1

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на уведомление за приемане/разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт

Предмет:

Оценка на данните, които съдържа документацията за уведомление за приемане/разрешение на промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт по по т. IV „Необходими документи”.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава уведомление за приемане/разрешение на промяна тип ІА/тип ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 62 и чл. 64а от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице, което е установено на територия на държава-членка – чл. 26, ал. 1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител – чл. 26, ал.2 от ЗЛПХМ.

Необходими документи:

Заявление по образец, придружено от документите, свързани с промените, определени от Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл.15б), чл. 15в (1), чл.15г и чл.15д.

Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

В 30-дневен срок от получаване на уведомлението за промяна тип ІА/ІАin на разрешението за употреба на лекарствен продукт, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и

2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба.

Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба. 

В рамките на сроковете по чл. 64а от ЗЛПХМ изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна тип ІА/ІАin в разрешението за употреба на лекарствен продукт:

- съгласно чл. 64а, т. 1. - тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2

- съгласно чл. 64а, т. 2. - шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІА

- съгласно чл. 64а, т. 3. - сто и осемдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 при промени тип ІАin.

VІ. Такси:

За промяна тип IА/тип ІАin :

а) по национална процедура - 500 лева

б) по процедура по взаимно признаване:

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лева

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лева

в) по децентрализирана процедура

аа) когато Република България е референтна страна - 1500 лева

бб) когато Република България е засегната страна - 1000 лева

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на Уведомление за приемане/Разрешение за промяна тип ІА/тип ІАin на разрешението за употреба или писмо за неприемане на промяната.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление за промяна на разрешението за употреба на лекарствен продукт.

 
В началото