ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщение

Изпълнителна агенция по лекарствата блокира и изтегли лекарствения продукт ACC Kid 20mg/ml powder for oral solution, с парт. №DF2413, във връзка с получена информация от ТП „Сандоз д.д“, представител на „Хексал“ АД – притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid и превантивни действия на самия притежател на разрешение за употреба.

При вътрешно производствен контрол на 36 месец (в края на срока на годност) на лекарствения продукт от парт. №DF2413 при 25 °C е установено незначително отклонение от спецификацията на продукта при някой от съхраняваните музейни мостри, свързано с показател „количество на консервант“. Отклоненията са оценени като клинично незначими. Партидата е доставена в дистрибуторската мрежа през 2013 г. и към датата на издаване на Заповедта не са налични количества в търговците на едро. До 24.06.2015 г. лекарственият продукт с посочената партида е блокиран и изтеглен от аптечната мрежа.