• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Съобщения
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAС) завърши разглеждането на мета-анализ на данните от три наблюдателни проучвания ((RODIN, UK Haemophilia Centre Doctors’ Organisation (UKHCDO) и FranceCoag study groups)), които оценяват риска от развитие на антитела срещу лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII при нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII < 1%).

PRAC потвърди, че в своята цялост наличните понастоящем доказателства не потвърждават тезата, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen е свързан с увеличен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти в сравнение с други лекарствени продукти, представляващи рекомбинантен фактор VIII. Тези заключения са в съгласие със заключенията, направени от PRAC в хода на предишното разглеждане на Kogenate Bayer/Helixate NexGen през 2013 г.

PRAC препоръча на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII да проследяват публикуваните проучвания, свързани с темата за развитието на лекарствени инхибитори, с цел продуктовата информация за тези лекарства да се поддържа актуална.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
В началото