• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Съобщения
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

EMA започва преразглеждане на парацетамол с модифицирано освобождаване

Предстои да бъдат обсъдени мерки за свеждане на риска до минимум и за намаляване на вредата от предозиране

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа ползите и рисковете от таблетките, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, които са достъпни в няколко държави-членки на ЕС и имат предназначение да освобождават парацетамол в организма за по-продължителен период от време. Те са различни от обичайните таблетки парацетамол с незабавно освобождаване (които освобождават активното си вещество по-бързо и не са обект на това преразглеждане).

Стандартните процедури за клинична оценка и лечение при предозиране и отравяне с парацетамол са предназначени за продуктите с незабавно освобождаване. Обаче през последните години е имало редица случаи на предозиране с някои определени таблетки съдържащи парацетамол с изменено освобождаване, които показват, че тези стандартни процедури най-вероятно не са изцяло съобразени за лечение при предозиране с парацетамол с изменено освобождаване.

Този преглед ще бъде извършен от Комитета към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по искане на шведския орган за лекарствена регулация – „Агенцията за медицински продукти”. PRAC ще направи научна оценка на наличните доказателства, за да определи степента на риска от предозиране с парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване и дали е необходимо да бъдат предприети някакви допълнителни мерки. Междувременно, в периода до завършване на тази процедура, пациентите, които имат някакви притеснения относно лекарството, съдържащо парацетамол което употребяват понастоящем, трябва да ги обсъдят с медицински специалист - лекуващ лекар или фармацевт.

Повече за лекарството

Парацетамол е лекарство, което се използва в продължение на много години за облекчаване на болка и повишена телесна температура при възрастни и деца. Парацетамол, съдържащи продукти с незабавно освобождаване са разрешени по национални процедури във всички държави-членки на ЕС.

Продукти, предназначени да имат по-дълготрайно действие и съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване се предлагат в няколко държави-членки на ЕС. Това са Alvedon 665 mg и свързани с него други търговски наименования. В някои държави-членки са налични също и други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване. Предмет на настоящото преразглеждане на профила на безопасност са също така и някои лекарства с изменено освобождаване, които наред с други обезболяващи вещества съдържат и парацетамол.

Повече за процедурата

Преразглеждането на профила на безопасност на парацетамол с модифицирано освобождаване беше иницииран по искане на Швеция, в съответствие с член 31 от Директива 2001/83 / ЕО.

Прегледът ще се извърши от PRAC, Комитетът, който е отговорен за научната оценка на въпросите, свързани с лекарствената безопасност при хуманната употреба. След като приключи това преразглеждане PRAC ще направи набор от препоръки (най-вероятно в края на октомври 2016 год.). Те ще бъдат изпратени впоследствие на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - Human (CMDh), която ще приеме позиция по въпроса. CMDh е регулаторен орган, представляващ държавите-членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени по национални процедури в рамките на ЕС.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк: Paracetamol-modified release

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ:

www.bda.bg:

- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;

- попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр on-line.

Пациентите от своя страна могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Те могат да направят съобщение за нежелана лекарствена реакция до ИАЛ по един от следните начини:

- попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;

- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за немедицинските лица.

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

 
В началото