• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на Zydelig (иделалисиб) и препотвърди положителния му профил на безопасност при лечение на двата вида рак на кръвта - хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом. Освен това PRAC препотвърди наличието на риск от сериозни инфекции при пациенти, лекувани със Zydelig, в т. ч. Pneumocystis jirovecii пневмония, като актуализира временните препоръки за управление на този риск, издадени още при започването на тази процедура:
„ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig“.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

EMA започва преразглеждане на парацетамол с модифицирано освобождаване

Предстои да бъдат обсъдени мерки за свеждане на риска до минимум и за намаляване на вредата от предозиране

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа ползите и рисковете от таблетките, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, които са достъпни в няколко държави-членки на ЕС и имат предназначение да освобождават парацетамол в организма за по-продължителен период от време. Те са различни от обичайните таблетки парацетамол с незабавно освобождаване (които освобождават активното си вещество по-бързо и не са обект на това преразглеждане).

Стандартните процедури за клинична оценка и лечение при предозиране и отравяне с парацетамол са предназначени за продуктите с незабавно освобождаване. Обаче през последните години е имало редица случаи на предозиране с някои определени таблетки съдържащи парацетамол с изменено освобождаване, които показват, че тези стандартни процедури най-вероятно не са изцяло съобразени за лечение при предозиране с парацетамол с изменено освобождаване.

продължава>

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Janssen-Cilag International N.V., е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.12.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Olysio 150 mg capsule, hard x 28, съдържащ активното вещество simeprevir.

Терапевтични показания:показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни пациенти.

Към 04.07.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество simeprevir.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Санофи-Авентис България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от месец март 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Tranxene 5 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Терапевтични показания: лечение на тежки и/или силно изразени симптоми на безпокойство. Профилактика и лечение на delirium tremens и други симптоми при абстинентни състояния при алкохолизъм.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

 
Още статии...
В началото