• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча ограничения в употребата на кодеин-съдържащи лекарства при деца за лечение на кашлица и простуда, поради риск от сериозни нежелани ефекти на тези лекарства, включващи респираторна депресия.

PRAC препоръча изрично следното:

  • Кодеин трябва да бъде противопоказан при деца под 12 години поради риск от сериозни животозастрашаващи нежелани ефекти.
  • Употребата на кодеин за лечение на кашлица и простуда при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат компрометирана респираторна функция, не се препоръчва.
  • Всички течни лекарствени форми, съдържащи кодеин, трябва да се предлагат в защитени от деца опаковки, за да се избегне непредвидено поглъщане.

Оригиналната публикация на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, предназначени за обществеността, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children

Повече инфрмация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, могат да се употребяват в съответствие с одобрените им индикации, но при спазване на някои ограничения.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи антихистаминовото средство хидроксизин. Прегледът е следствие от повдигнати съображения за възможни нежелани ефекти, свързани със сърдечния ритъм при употреба на такива лекарства. Хидроксизин-съдържащи лекарствени продукти са налични в повечето държави на Европейския съюз. Одобрените за тях показания се различават съществено между държавите, като могат да включват: лечение на тревожност; пруритус; премедикация при хирургични процедури и лечение на безсъние.

продължава>

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се обновяване на информацията за продукта

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи амброксол или бромхексин, вследствие на повдигнати опасения за риск от алергични реакции при приложение на тези широко употребяваникато експекторанти (отхрачващи средства за подпомагане на изчистването на мукозните секрети от дихателните пътища) лекарствени продукти.

Становището на PRAC е, че рискът от алергични реакции е малък, но въпреки това се препоръчва информацията за продукта на тези лекарства да бъде актуализирана с допълнителни данни относно тежки алергични реакции, както и с добавяне на тежки кожни реакции (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs) към раздела за нежеланите ефекти. SCARs включват патологични състояния като еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени по качество за антибиотик с активно вещество Cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява съществена промяна в производствения процес на активното вещество, която може да има значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, а също така промени в опаковката на крайния продукт. Ще бъдат оценявани нов път на синтез на активното вещество; охарактеризиране на Cefepime, получен по новия метод; контролна стратегия, включваща контрола по време на производство, контрол на примесите и на крайния неразлят продукт; аналитичните методи; стабилността на активното вещество и други аспекти, свързани с качеството на активното вещество. Оценката ще бъде съобразена с новите фармакопеи, ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество на лекарствени продукти. ИАЛ ще изготви оценъчен доклад, включващ забележки и въпроси към Заявителя.

 
Още статии...
В началото