ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Том Дата на публикуване Дата на влизане в сила Заповед на министъра на здравеопазването за влизане в сила на територията на Р. България
9-то издание Юли 2016 1 Януари 2017 Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. (обн. в ДВ бр., 41/31.05.2016)
Допълнение 9.1 Октомври 2016 1 Април 2017
Допълнение 9.2 Януари 2017 1 Юли 2017
Допълнение 9.3 Юли 2017 1 Януари 2018
Допълнение 9.4 Октомври 2017 1 Април 2018 Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. (обн. в ДВ бр., 43/30.05.2017)
Допълнение 9.5 Януари 2018 1 Юли 2018
Допълнение 9.6 Юли 2018 1 Януари 2019
Допълнение 9.7 Октомври 2018 1 Април 2019  
Допълнение 9.8 Януари 2019 1 Юли 2019  
10-то издание Юли 2019 1 Януари 2020  

Съгласно чл. 12, ал. 1 и чл. 13., ал. 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) официална фармакопея за Р. България е Европейската фармакопея (ЕФ) и монографиите на ЕФ са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея.

Съответните издания на Европейската фармакопея и допълненията към тях се публикуват официално на английски и френски език. Ако упълномощен компетентен орган не е определил по-ранна дата за влизане в сила на определени текстове, изискванията в новите и променените текстове на Европейската фармакопея стават задължителни от датата на влизане в сила на съответното издание или допълнение, в което са публикувани, а корекциите в текстове на фармакопеята – не по-късно от един месец от датата на публикуване на съответното издание или допълнение. Възможно е упълномощеният компетентен орган да определи по-ранна дата за отпадане на определени текстове от Европейската фармакопея. Заповедите на министъра на здравеопазването относно влизане в сила на ново издание/допълнение или промяна на ЕФ чрез процедура за бързо въвеждане (включване на нови текстове, промяна или отпадане на текстове) на територията на Р. България се публикуват в Държавен вестник и на страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” (Информация за фирмите).

Деветото издание на Европейската фармакопея включва 121 нови и 1403 актуализирани текста и други промени в сравнение с осмото издание, които накратко са отразени във въведението на изданието. (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. Introduction)

Повече информация относно деветото издание на ЕФ може да намерите на страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) в интернет (European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition), включително за различните форми, в които се предлага (печатно, on-line и USB издание) и начини за закупуване.

На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.

  1. Портал за достъп до онлайн административни услуги
  2. Указания до притежателите на разрешения за употреба
  3. Електронна форма на заявления (eAF) за разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешения за употреба на лекарствени продукти
  4. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0 –8.8) на Европейската фармакопея
  5. Дати на влизане в сила на допълнения 8.7 и 8.8 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  6. До производителите/вносителите на лекарствени продукти и активни вещества:
  7. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  8. До Търговците на едро с лекарствени продукти
  9. Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878) от 01.01.2015 г.
  10. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ