ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители, считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

Том Дата на публикуване Дата на влизане в сила Заповед на министъра на здравеопазването за влизане в сила на територията на Р. България
9-то издание Юли 2016 1 Януари 2017 Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. (обн. в ДВ бр., 41/31.05.2016)
Допълнение 9.1 Октомври 2016 1 Април 2017
Допълнение 9.2 Януари 2017 1 Юли 2017
Допълнение 9.3 Юли 2017 1 Януари 2018
Допълнение 9.4 Октомври 2017 1 Април 2018 Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. (обн. в ДВ бр., 43/30.05.2017)
Допълнение 9.5 Януари 2018 1 Юли 2018
Допълнение 9.6 Юли 2018 1 Януари 2019
Допълнение 9.7 Октомври 2018 1 Април 2019  
Допълнение 9.8 Януари 2019 1 Юли 2019  
10-то издание Юли 2019 1 Януари 2020  

Съгласно чл. 12, ал. 1 и чл. 13., ал. 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) официална фармакопея за Р. България е Европейската фармакопея (ЕФ) и монографиите на ЕФ са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея.

Съответните издания на Европейската фармакопея и допълненията към тях се публикуват официално на английски и френски език. Ако упълномощен компетентен орган не е определил по-ранна дата за влизане в сила на определени текстове, изискванията в новите и променените текстове на Европейската фармакопея стават задължителни от датата на влизане в сила на съответното издание или допълнение, в което са публикувани, а корекциите в текстове на фармакопеята – не по-късно от един месец от датата на публикуване на съответното издание или допълнение. Възможно е упълномощеният компетентен орган да определи по-ранна дата за отпадане на определени текстове от Европейската фармакопея. Заповедите на министъра на здравеопазването относно влизане в сила на ново издание/допълнение или промяна на ЕФ чрез процедура за бързо въвеждане (включване на нови текстове, промяна или отпадане на текстове) на територията на Р. България се публикуват в Държавен вестник и на страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” (Информация за фирмите).

Деветото издание на Европейската фармакопея включва 121 нови и 1403 актуализирани текста и други промени в сравнение с осмото издание, които накратко са отразени във въведението на изданието. (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. Introduction)

Повече информация относно деветото издание на ЕФ може да намерите на страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) в интернет (European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition), включително за различните форми, в които се предлага (печатно, on-line и USB издание) и начини за закупуване.

  1. Общата глава Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19) отпада от Европейската фармакопея от 01.07.2017 г.
  2. Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  3. Приключване на Децентрализирана процедура - Tamayra
  4. Срок за подаване на ДЕКЛАРАЦИЯ за доставени и разпределени количества лекарствени продукти по чл. 35а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
  5. Портал за достъп до онлайн административни услуги
  6. Указания до притежателите на разрешения за употреба
  7. Електронна форма на заявления (eAF) за разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешения за употреба на лекарствени продукти
  8. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0 –8.8) на Европейската фармакопея
  9. Дати на влизане в сила на допълнения 8.7 и 8.8 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  10. До производителите/вносителите на лекарствени продукти и активни вещества: