• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало

На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес E-mail адресът e защитен от спам ботове. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).

Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.

Сесиите ще се състоят на следните дати:

  • 19 септември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 30 октомври 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 04 декември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)

продължава>

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.

За повече информация предоставяме връзка към публикацията:

Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).

Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):

продължава>

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, че EudraCT заявлението за провеждане на клинични изпитвания е актуализирано спрямо v8.4.2. Актуализацията е във връзка с подобряване възможността за търсене на активни субстанции и регистрацията на нови активни субстанции чрез разширения речник на лекарствените продукти към базата на EudraVigilancе в ЕМА - EudraVigilance Medicinal product Dictionaty (XEVMPD). Търсенето на активни субстанции се извършва с помощта на EUTCT ”substance” списък, който се актуализира ежедневно в XEVMPD. Този списък включва всички субстанции, които са налични в XEVMPD, включително и субстанции в процес на разработване, които преди това са били недостъпни за потребителите на EudraCT.

Справка за v8.4.2. може да бъде направена в секция Technical Information от Supporting Documentation page на уебсайта на EudraCT http://eudract.eudra.org.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, за предстоящо преустановяване на временно предоставената възможност за конвертиране на XML файлове от v7 на v8 чрез линка eudract.eudra.org. Услугата ще бъде достъпна до края на месец декември 2012 г.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Съгласно чл.2, ал.2 т.3 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества, лицензия за внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати не се изисква в случаите на клинично изпитване. Въпреки това, съгласно чл.2, ал.3 от същата наредба, в този случай се изисква определяне на лице, което отговаря за вноса/износа, както и за отчетността.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор, с който се определя отговорно лице във връзка с вноса и/или износа и отчетността на внесените изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Съгласно чл.2, ал. 4 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на рарешителни за внос и износ на наркотични вещества, внесените наркотични вещества за целите на клинично изпитване се съхраняват от вносителя в метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор (или Анекс към договора между възложителя и лечебното заведение), с който съответната болнична аптека се ангажира с осигуряване на необходимите условия за съхранение и отпускане на наркотични вещества за целите на клиничното изпитване. Към този договор следва да се представи и лицензията на болничната аптека за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества от министъра на здравеопазването по реда на чл.32, ал.1 от Закон за наркотичните вещества и прекурсори.
 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Уведомление за приключване на неинтервенционално проучване

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Документи, необходими при подаване на Заявление за разглеждане на съществена промяна в хода на неинтервенционално  изпитване до Изпълнителна агенция по лекарствата

Заявление за съществена промяна в хода на неинтервенционално проучване на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти до ИАЛ или комисия по етика по чл. 103 от ЗЛПХМ

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Списък на документите, необходими при подаване на Заявление за разглеждане на неинтервенционално  изпитване до Изпълнителна агенция по лекарствата/ за становище от комисия по етика

Заявление за разглеждане на неинтервенционално проучване на  разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти до ИАЛ и от комисия по етика по чл. 103 от ЗЛПХМ

 
Още статии...
В началото