Идентификация

Във връзка с обявената извънредна обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период за подаване по електронна поща на адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. следните документи:

• Уведомление за промяна в член на екипа, който не е главен изследовател.
• Уведомление за актуализиран застрахователен сертификат.
• Уведомление за препоръки на независима комисия за оценка на данни.
• Доклад за прогреса на клиничното изпитване.
• Годишен доклад за безопасност.
• Уведомление за първи включен пациент

ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УСЛОЖНЕНАТА ОБСТАНОВКА ОТ ПОВИШЕН РИСК ОТ COVID-19

Предвид повишения риск от COVID-19 и обявената извънредна обстановка в страната, множество допълнителни фактори ще оказват влияние при провеждането на клиничните изпитвания в центрове на територията на страната – ограничен достъп до лечебни заведения, ограничени ресурси и др.

Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска.

Прочети още: ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С COVID-19

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).

Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.

Сесиите ще се състоят на следните дати:

• 19 септември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
• 30 октомври 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
• 04 декември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)

Прочети още: Информация за възложителите на клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.

За повече информация предоставяме връзка към публикацията:

Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).

Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.

Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):

Прочети още: Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на...

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, че EudraCT заявлението за провеждане на клинични изпитвания е актуализирано спрямо v8.4.2. Актуализацията е във връзка с подобряване възможността за търсене на активни субстанции и регистрацията на нови активни субстанции чрез разширения речник на лекарствените продукти към базата на EudraVigilancе в ЕМА - EudraVigilance Medicinal product Dictionaty (XEVMPD). Търсенето на активни субстанции се извършва с помощта на EUTCT ”substance” списък, който се актуализира ежедневно в XEVMPD. Този списък включва всички субстанции, които са налични в XEVMPD, включително и субстанции в процес на разработване, които преди това са били недостъпни за потребителите на EudraCT.

Справка за v8.4.2. може да бъде направена в секция Technical Information от Supporting Documentation page на уебсайта на EudraCT http://eudract.eudra.org.

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, за предстоящо преустановяване на временно предоставената възможност за конвертиране на XML файлове от v7 на v8 чрез линка eudract.eudra.org. Услугата ще бъде достъпна до края на месец декември 2012 г.