• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало Клинични изпитвания
Информация за фирмите - Комисия по етика

Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).

Приложения, необходими за работата на Комисиите по етика, които трябва да се представят за утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

Учредяване и състав. Задължения и отговорности

Обучение и квалификация на членовете на комисията

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти

Насрочване на заседание и определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика

Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране

Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово  клинично изпитване

Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Оценка на документация за планирана съществена промяна в провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Текущ надзор на клинични изпитвания получили  положително становище за провеждане

Текущ надзор на провеждането на едноцентрови клинични изпитвания след издаване на положително становище. Проследяване на безопасността

Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Документация и оценка на неинтервенционално проучване

Роля, функции и поведение на едноцентрова комисия по етика при разрешено многоцентрово клинично изпитване


Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.

Броят СОП не би следвало да се приема за краен.

ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.

 
Информация за фирмите - Комисия по етика

На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.

Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:

  1. Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
  2. Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
  3. Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
  4. Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
  5. Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.

Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.

 

 
В началото