ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

  1. 110 ГОДИНИ ЛЕКАРСТВЕНА РЕГУЛАЦИЯ В БЪЛГАРИЯ
  2. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от непроходимост на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб)
  3. БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ZOVIRAX 3% eye ointment, 4.5 g С ПАРТИДНИ НОМЕРА: 3L942 и 3M941
  4. ПОСТЪПИЛ СИГНАЛ ПО СИСТЕМАТА ЗА БЪРЗО УВЕДОМЯВАНЕ ОТ РЕГУЛАТОРНИЯТ ОРГАН НА САЩ - FDA
  5. Встъпителна пресконференция по проект "Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България"
  6. Уведомление
  7. Успешно преминат ресертификационен одит
  8. Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и фармацевтичният бранш обединяват усилия
  9. Уведомление
  10. PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството