• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Мерк Шарп и Доум България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 27.07.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствените продукти Cedax 400 mg capsules, hard x 5 и Cedax 36 mg/ml powder for oral suspension - 30 ml, съдържащи активното вещество Ceftibuten.

Терапевтични показания: Седакс е показан за лечение на леки и средно тежки инфекции, причинени от чувствителни към него патогенни микроорганизми, особено при:

  • Инфекции на горните дихателни пътища: фарингит, тонзилит, синузит, отит на средното ухо.
  • Инфекции на долните дихателни пътища: остра екзацербация на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония.
  • Инфекции на пикочните пътища: остър и хроничен пиелит, цистопиелит, уретит.
  • Като лекарство на втори избор при неусложнен остър гонококов уретит.

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 29.08.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Ceftibuten.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30

Притежателят на разрешението за употреба – UCB Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.06.2016 г. постоянно преустановява продажбитев Р. България на лекарствените продукти Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30, съдържащи активното вещество Moexipril.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти (самостоятелно, като първоначална терапия или в комбинация с представители на други класове антихипертензивни лекарства).

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 28.07.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Moexipril.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствата, съдържащи фактор VIII, с цел да оцени риска от развитие на инхибитори протеини (белтъчни вещества, които могат да блокират ефекта на тези лекарства) при пациенти, които започват лечение за хемофилия А. Това е следствие от наскоро публикувано проучване, в което авторите правят предположение, че тези инхибитори се развиват по-често при пациенти, получаващи лекарства, произведени по ДНК рекомбинантна технология, отколкото при тези, получаващи лекарства с фактор VIII, придобит от човешка кръв.

Предстои ЕМА да обмисли практическите приложения на тези данни при лечението на нелекувани преди това пациенти с хемофилия А и дали има нужда от мерки за минимизиране на риска или от други промени в разрешенията за употреба на тези продукти.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицинските специалисти

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Подготовка за публични изслушвания

На 05 юли в сградата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) беше проведено практическо упражнение (тренировка), с цел тестване на процеса и процедурите за обществени обсъждания. Чрез използването на измислен сценарий на фиктивна „процедура по преразглеждане“, свързана с лекарствената безопасност, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) проведе виртуален опит върху това как в действителност би протекла една такава среща. Това даде възможност на ЕМА да тества своята готовност за това дали са гарантирани всички необходими условия за успешно провеждане в действителност на тези изслушвания и освен това предостави възможност на членовете на Комитета да тестват тази нова форма на взаимодействие. След провеждането на тази успешна симулация се прие, че PRAC вече е готов да включи обществените обсъждания, като част от основните си дейности.

продължава>

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

 
Още статии...
В началото