• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Във връзка със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която е наредено блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., ИАЛ уведомява заинтересованите лица, че на 09.06.2014 г. нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.

Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:

Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата започна преглед за оценка на сърдечно-съдовия риск при лекарствените продукти, съдържащи ибупрофен за системно приложение (например приети през устата, но не са включени локално прилаганите под формата на крем или гел).

Оценката е насочена по-специално към риска при прилагане на високи дози ибупрофен (2 400 mg дневно), приемани регулярно и продължително време. Обикновено ибупрофен се приема в по-ниска доза и за кратък период.

Не се предполага наличието на такъв риск при голямото мнозинство пациенти, използващи ибупрофен в обичайни дози. Ибупрофен е един от най-често използваните противоболкови и противовъзпалителни лекарствени продукти и има добре установен профил на безопасност при използване на обичайни дози.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ХЕС ще бъдат налични само за ограничена група пациенти

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ХЕС-съдържащи разтвори. Комитетът оцени новата налична информация за ХЕС и съгласието на фармацевтичните компании-производители за провеждане на допълнителни изпитвания и дейности, намаляващи риска. Комитетът потвърди, че ХЕС разтворите не трябва повече да се използват в лечението на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни, поради увеличен риск от бъбречни увреждания и смъртност. Все пак PRACсчита, че използването на ХЕС разтворите може да продължи за лечение на хиповолемия (нисък обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, при условие че се вземат подходящи мерки за намаляване на потенциалните рискове и бъдат проведени допълнителни изпитвания.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

 
Още статии...
В началото