ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Vwr International GmbH, притежаващ Разрешение № 481791, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.08.2023  г. 

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация и на техните представители, че във връзка с подадени уведомления по чл. 54, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ за периода 2022-2023 г., е необходимо да  подадат в ИАЛ актуална информация за възстановяване на продажбите на територията на България на съответния лекарствен продукт или за удължаване на периода на преустановяване. Информацията следва да се предостави, когато периодът на преустановяване, посочен в уведомлението, е изтекъл и:

  • Не е подадено уведомление за удължаване на срока на преустановяване, или
  • Не е подадена информация за възстановяване на продажбите.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH, притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 29.09.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Австрия (Австрийска агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Az-Naturemed GmbH притежаващ Разрешение № 484035, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които е извършена на 03.10.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.09.2023г. инспекция.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/18.08.2023 г.) и Заповед РД-01-486/01.09.2023 г. за изменение на Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 79/15.09.2023 г.) за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографията Хидроксокобаламинов сулфат (0915), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 4 на Съвета на Европа.

Страница 1 от 16