ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Уважаеми дами и господа,

В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:

  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
  • Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
  • Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
  • Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:

https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx

На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.

Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

Глава 3. Помещения и оборудване, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 5. Производство, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 6. Контрол на качеството, изм. от 01.10.2014 г.

Глава 8. Рекламации, дефекти в качеството и изтегляне на продукти, изм. от 01.03.2015 г.

Част II: Основни изисквания към активните вещества, използвани като изходни материали, изм. от 01.09.2014 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

  1. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
  2. Дати на влизане в сила и на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  3. До ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО на територията на Република България
  4. Нови монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея
  5. График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно въвеждането в сила и абонирането (до допълнение 8.5)
  6. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (май 2014 г.)
  7. Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по действащата тарифа
  8. До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество цефтриаксон:
  9. Уважаеми Притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти,
  10. Относно промени тип ІА на разрешенията за употреба на лекарствени продукти