• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

Глава 3. Помещения и оборудване, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 5. Производство, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 6. Контрол на качеството, изм. от 01.10.2014 г.

Глава 8. Рекламации, дефекти в качеството и изтегляне на продукти, изм. от 01.03.2015 г.

Част II: Основни изисквания към активните вещества, използвани като изходни материали, изм. от 01.09.2014 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).

Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.), изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2015 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и личебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)

Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.

 
Още статии...
В началото