• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, списък на стандартните термини до октомври 2013 г с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея, както и българският превод на новите стандартни термини и определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея от октомври 2013 г. до май 2014 г. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и са съгласувани с Терминологичната експертна група към Фармакопейния комитет.

През ноември 2013 г. с решение на експертната група по стандартни термини към ЕDQM голяма част от комбинираните стандартни термини придобиха статут на стандартни термини за лекарствени форми, без да се променят наименованията им; тази промяна е отразена в списъка с актуалните стандартни термини. Като комбинирани термини остават стандартните термини за комбинация от лекарствена форма и опаковка (напр. гранули в саше) и за комбинация от два или повече пътя на въвеждане или метода на прилагане (напр. капки за очи/уши, разтвор), които се прилагат на повече от едно място и не могат да се причислят към една категория лекарствени форми.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по сега действащата тарифа. Тя бе приета с Постановление на Министерски съвет през 2012 г. Тарифата остава в сила докато Министерство на финансите изготви нова методика за определяне на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им.

Досегашният размер на таксите ще се прилага и при регистрация на хомеопатични продукти, издаване на разрешения за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, за производство на лекарствени продукти и промени в тях и др.

продължава>

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

 
Още статии...
В началото