ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, списък на стандартните термини до октомври 2013 г с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея, както и българският превод на новите стандартни термини и определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея от октомври 2013 г. до май 2014 г. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и са съгласувани с Терминологичната експертна група към Фармакопейния комитет.

През ноември 2013 г. с решение на експертната група по стандартни термини към ЕDQM голяма част от комбинираните стандартни термини придобиха статут на стандартни термини за лекарствени форми, без да се променят наименованията им; тази промяна е отразена в списъка с актуалните стандартни термини. Като комбинирани термини остават стандартните термини за комбинация от лекарствена форма и опаковка (напр. гранули в саше) и за комбинация от два или повече пътя на въвеждане или метода на прилагане (напр. капки за очи/уши, разтвор), които се прилагат на повече от едно място и не могат да се причислят към една категория лекарствени форми.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по сега действащата тарифа. Тя бе приета с Постановление на Министерски съвет през 2012 г. Тарифата остава в сила докато Министерство на финансите изготви нова методика за определяне на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им.

Досегашният размер на таксите ще се прилага и при регистрация на хомеопатични продукти, издаване на разрешения за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, за производство на лекарствени продукти и промени в тях и др.

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, как може да бъде купено изданието директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM) и др.

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък на актуалните индивидуални монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в седмото издание (до допълнение 7.8) на Европейската фармакопея. Наименованията на монографиите са на английски, латински и български език. Включена е и дефиницията отсъответната монография, описваща растителното вещество или препарат, без данните за химичния състав. Хомеопатичните препарати, съдържащи растителни вещества, не са включени в списъка.

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея.