• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазванетоотносно датите навлизане в сила в Р. България на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и допълнения 8.1–8.3 към него и за някои български фармакопейни изисквания.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ бяха публикувани списъци с актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г., съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването за публикуване на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата на българските стандартни термини, съставляващи част от българските фармакопейни изисквания.

С цел облекчаване работата на експертите от ИАЛ и на притежателите и заявителите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, на интернет страницата на ИАЛ е публикуван и списък на актуалните стандартни термини с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, както и актуалните термини, с които да бъдат заменени отпадналите или отхвърлени стандартни термини съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми дами и господа,

Във връзка с коректно обработване на подаваната документация, моля в придружителните си писма да цитирате:

  • За Разрешаване за употреба на лекарствени продукти – първоначален номер на подадено заявление, номер на писмото, на което отговаряте и международен номер на процедура (ако има такава); посочване вида на лекарствения продукт (биологичен, синтетичен или кръвен).
  • За Клинични изпитвания – първоначален номер на подадено заявление; номер на писмото, на което отговаряте; уточняване на вида на КИ – по чл.109, т.2 или по чл. 109, т.3; EudraCT номера и № на протокола.

С уважение,
Д-Р ЕВЕЛИН БЛАГОЕВ
Изпълнителен директор


 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България и на допълнения 7.7 – 7.8 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г. на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (12) 1 и Резолюция AP-CPH (12) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

 
Още статии...
В началото