• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с промените в европейското лекарствено законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и по препоръка на Европейската агенция по лекарствата, Изпълнителна агенция по лекарствата организира консултации за Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ). Чрез тях е предвидено да се напомнят задълженията на ПРУ, директно произлизащи от европейските регламенти, както и да се коментират промените в националното законодателство, които трябва да влязат в сила в близко бъдеще – до юли 2012 г. 

  Консултациите ще включват кратка презентация в рамките на до 30 минути и ще дават възможност за задаване на въпроси. Не са предвидени такси за така планираните консултации. Поради ограничен капацитет, консултациите могат да включат до 15 желаещи. Те ще се провеждат в ИАЛ в продължение на няколко последователни петъчни дни според интереса към тях. Час на започване на консултацията е 14:00 часа. Необходимо е предварително записване на желаещите на тел. (02) 890 34 18 (Христина Славейкова). Обръщаме внимание на факта, че промените касаят всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, включително производителите на галенови лекарствени продукти.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 20.01.2012 г., относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 31 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).

Промяната се отнася до следните изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение.


 На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана РД-28-288/24.10.2011 г.  на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2012 г.. и на територията на Р. България на монографиите за:

Диенестрол (0483),
Еметинов хидрохлорид хептахидрат (0080),
Етофилин (0492),
Йоталамова киселина (0751),
Метаквалон (0510),
Метилатропинов бромид (0511),
Метилатропинов нитрат (0512),
Сукцинилсулфатиазол (0357),
Сулфизомидин (0639),
Тубокураринов хлорид (0305),
Физостигминов сулфат (0684),
Хексобарбитал (0183),
Хистаминов фосфат (0144) и
Хлоротиазид (0385),

които от същата дата отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (11) 7.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Преработената монография на Европейската фармакопея за "Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение"(0918), която ще бъде публикувана в допълнение 7.5 на Европейската фармакопея, е в сила от 01.01.2012 г. и на територията на Р. България, съгласно Заповед № РД-28-289/24.10.2011 г. на министъра на здравеопазването. Съответствието с нея е задължително от тази дата. Монографията беше преработена и приета по процедура за бързо въвеждане и влиза в сила преди общата дата за влизане в сила на допълнение 7.5 на Европейската фармакопея. Това е необходимо за осигуряване на безопасността на продукта, тъй като беше установена увеличена честота на тромбоемболични нежелани събития при прилагане на имуноглобулинов продукт.

Промяната в монографията засяга производството, като изисква начинът на производство да отстранява и да осигурява липсата на тромбогенна (прокоагулаторна) активност в крайния продукт. Производителите трябва да представят достатъчно данни, показващи безопасността на продукта си по отношение на съдържанието на такива примеси и способността си за откриването им със съответна граница на откриване. Направени са и малки промени в други части на монографията с цел привеждане в съответствие с приетото от EDQM Ръководство за разработване и използване на монографии за човешка плазма.

Повече информация

Преработена монография

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно РД 09-256/15.05.2010 г. на министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г. Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарна медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на  европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.

2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата. Досега, по исторически причини, думата "cutaneous" се превеждаше с "дермален" (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външния слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ "Александровска" и др., бе решено думата "дермален"да бъде заменена със „за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

 Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM „Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор „Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на  Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент:

https://www.edqm.eu/store/liste.php?categ=4&PHPSESSID=99305f0f088b3c0f225e88dfd86ad94d
 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ. на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-241/29.07.2011 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България и на допълнения 7.4 – 7.6 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.

 
Още статии...
В началото