ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

От 01.07.2011 г. преработената глава 5.2.8. на Европейската фармакопея, идентична с версия 3 на Ръководство за минимизиране на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатогенни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (EMA/410/01 rev. 3), е в сила и на територията на Р. България съгласно Заповед № РД-09-164/28.0602011 г. на министъра на здравеопазването, обнародвана в ДВ  бр. 51/5.7.2011 г. Съответствието на използваните материали на всеки етап от производствения процес с актуалната версия 3 на ръководството, публикувано от Европейската Комисия в Официален вестник на Европейския съюз, е задължително.

Тъй като монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички вещества и препарати, включени в нея, преработената глава 5.2.8. се отнася до всички продукти в обхвата на монографията Продукти с риск от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies 01/2008:1483), т.е. за всички вещества и препарати, получени от тъкани или секреции на животни, податливи на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии не само чрез експериментално заразяване, както и за всички продукти, в които такива вещества или препарати се съдържат като активни или помощни вещества, или са използвани при производството им напр. като суровини, изходни материали или реагенти.

Новите изисквания налагат преразглеждане и привеждане в съответствие в стандартния 6-месечен срок на разрешените за употреба лекарствени продукти, попадащи в този обхват, напр. за които материалите с риск от ТСЕ са:

  • от страни, попадащи в друга категория на риск съгласно преработената глава 5.2.8. (напр. Бразилия, Китай и др.);
  • от тъкани с прекатегоризирана инфекциозност;
  • желатин от кости и други материали, получени от говежди кости (напр. колаген, пептон и др.);
  • говежда кръв или от говежда кръв;
  • пептони;
  • овче или козе мляко или продукти, получени от такова мляко.

Преработената глава 5.2.8. ще се отрази на някои сертификати за съответствие на Европейска фармакопея относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (TSE certificates of suitability). Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) е изпратил до притежателите на такива сертификати искане да актуализират досиетата си в съответствие с новите изисквания, като следват указанията, дадени в изпратеното до тях писмо от EDQM. (Circular Letter)

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (EU Clinical Trials Register) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.


ВАЖНО!

От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.

Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.

Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:

1. Придружително писмо.

2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.

3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:

3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ

3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)

3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.

3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.


В брой 99 от 18 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия.

Наредба №25/10.11.2008 г. към ЗМИ


В брой 97 от 11 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за блокиране, изтегляне или унищожаване на медицински изделия.

Наредба № 22/14.10.2008 към ЗМИ

Страница 6 от 6