ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  


 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.


Такси за разрешаване за употреба по MRP и DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура