ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Медицински изделия

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 28, ал.1 или ал. 3, съответно ал.7 от ЗМИ

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл. 27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ

Форма за предоставяне на информация за медицински изделия, пуснати в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 30 от ЗМИ

Уведомление за пуснати на пазара и/или в действие ин витро диагностични медицински изделия на територията на РБългария, IVD Directive чл.10.6

Указания към заявителите за подготвяне на списък на група изделия, приложен към заявление за регистрация, уведомление или предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Категории медицински изделия

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия


Указания към заявителите, които подават в ИАЛ заявление за регистрация, уведомление  или форма за предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Модел за съдържание на декларацията за съответствие


Важни линкове, свързани с регулацията на медицински изделия:

  • Сектор медицински изделия към Европейската комисия:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm

  • Ръководства, свързани с прилагане на Директивите за медицински изделия:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical_devices/documents/guidelines/index_en.htm

  • Международна хармонизация в регулацията на медицинските изделия. Ръководства:

http://www.ghtf.org/whatsnew.html

  • Номенклатурни Системи:

http://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx

http://www.gmdnagency.com/?id=nom