ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Комисии по етика

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:

На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.

На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.

Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.

За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.

Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:

1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).

2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.

3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.

Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Приемно време на Деловодството на ЕККИ
(стая № 104; тел. 02/890 34 35):
09:00 - 17:30 часа
Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Електронен адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Състав на ЕККИ

Със Заповед № РД-02-15/24.01.2024 г., изменена със Заповед № РД-02-18/30.01.2024 г. на Министъра на здравеопазването, е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания.

ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Издаден от министъра на здравеопазването

(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г., доп. ДВ. бр.23 от 14 март 2023г.)

Утвърдени от председателя на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) стандартни оперативни процедури за работата на ЕККИ

СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 2 от 01.08.2022)

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 1.2 от януари 2020)

СОП3. Прием на документация

СОП 03A. Прием на документация за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти чрез информационната система за клинични изпитвания /CTIS/

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 2 от 01.08.2022)

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 1.2 от януари 2020)

СОП5. Провеждане на заседания (версия 2 от 01.08.2022)

СОП5. Провеждане на заседания (версия 1.2 от януари 2020)

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.3 от 29.04.2020)

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.2 от 28.01.2020 отм.)

СОП 06A. Издаване на становища за разрешаване на клинични изпитвания и съществени промени от Етичната комисия за клинични изпитвания постъпили чрез Информационната система за клинични изпитвания /CTIS/

СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.2 от 21.04.2020)

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП10. Проследяване на безопасността – английска версия

СОП11. Документооборот и архив

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.2 от 26.07.2021)

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия

СОП15. Текущ надзор на клинични изпитвания с медицински изделия след издаване на положително становище

СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия

СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти

Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания

Прием на документация

Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

Текущ надзор на клинични изпитвания

Проследяване на безопасността

Документооборот и архив

Оценка на документация за неинтервенционално проучване

Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания (медицински изделия)

Текущ надзор на клинични изпитвания

На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.

Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:

  1. Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
  2. Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
  3. Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
  4. Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
  5. Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.

Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ. УВЕДОМЯВАМЕ ВИ, ЧЕ ПОРАДИ СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ, КОМИСИЯТА ПО ЕТИКА ЗА МНОГОЦЕНТРОВИ ИЗПИТВАНИЯ НЯМА ДА ЗАСЕДАВА ПРЕЗ М. АВГУСТ.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Със Заповед № РД-02-69/31.05.2017 на министъра на здравеопазването е променен съставът на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания както следва: както следва:

Със Заповед № РД-02-197/24.10.2016 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-02-112/08.07.2014 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-09-232/30.09.2011 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-139/28.05.2011г. на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-22/08.02.2011г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-455/20.07.2010г. на министъра на здравеопазването е изменена и
допълнена Заповед РД 09-187/25.03.2010г., както следва:

Със Заповед № РД 09-187/25.03.2010г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009 г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва

Заповед №РД 09.352/21.09.2007г. на основание чл.103, ал. 1 от ЗЛПХМ на Министъра на здравеопазването за учредяване на комисия по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ)

Списък на документите, необходими при подаване на заявление за разрешаване на клинично изпитване до КЕМИ

Заявление за разрешение от ИАЛ / становище от комисия по етика, за провеждане на клинично изпитване на лекарствен/и продукт/и в хуманната медицина

Част 2 на Заявление до комисия по етика по чл. 103 от ЗЛПХМ

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).

Приложения, необходими за работата на Комисиите по етика, които трябва да се представят за утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

Учредяване и състав. Задължения и отговорности

Обучение и квалификация на членовете на комисията

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти

Насрочване на заседание и определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика

Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране

Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово  клинично изпитване

Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Оценка на документация за планирана съществена промяна в провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Текущ надзор на клинични изпитвания получили  положително становище за провеждане

Текущ надзор на провеждането на едноцентрови клинични изпитвания след издаване на положително становище. Проследяване на безопасността

Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Документация и оценка на неинтервенционално проучване

Роля, функции и поведение на едноцентрова комисия по етика при разрешено многоцентрово клинично изпитване


Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.

Броят СОП не би следвало да се приема за краен.

ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.