ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Agamree (vamorolone) е предназначен за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при пациенти на възраст 4 и повече години.

DMD е рядка, тежка мускулна дистрофия, която засяга момчета от раждането им и е неизменно фатална, поради недостига на дистрофин, структурен и регулаторен протеин в мембраните на мускулните влакна. Причинява се от грешки в гена кодиращ дистрофин, ключов свързващ протеин, който свързва мускулните влакна с обкръжаващия извънклетъчен матрикс. Генът за дистрофина се намира в Х-хромозомата, следователно DMD се наследява по Х-хромозомно рецесивен път. Vamorolone е кортикостероид, предназначен да разделя суб-активностите на традиционните глюкокортикоиди (напр. prednisone). Една важна характеристика е стабилизацията на плазмените мембрани заедно със защита срещу мембранни повреди.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aqumeldi (enalapril maleate) е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при деца на възраст от раждането до под 18 години. Сърдечната недостатъчност е нарушаване на функцията на сърцето да изпомпва кръв и намалена ефективност на сърдечния мускул. При децата най-често се причинява от наследствени сърдечни дефекти. Системата ренин-ангиотензин (RAS) е ендокринната система, участваща в регулацията на кръвното налягане, периферното съдово съпротивление и др. Ангиотензин-превръщащият ензим (ACE), част от RAS, превръща ангиотензин I в ангиотензин II (активно съдосвиващо вещество), като по този начин повишава кръвното налягане. Aqumeldi е ACE-инхибитор - клас лекарствени продукти, предназначени за лечение на високо кръвно налягане. Aqumeldi e хибриден лекарствен продукт на Renitec, който е разрешен в ЕС от 1985г. Въпреки че и двете съдържат едно и също активно вещество, Aqumeldi е наличен в по-малка дозова единица и в лекарствена форма по-подходяща за деца. Заявлението за Aqumeldi е подадено като педиатрично разрешение за употреба (PUMA).

PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност.

Въвеждат се допълнителни ограничения на употребата и програма за превенция на бременността (ППБ).

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови мерки за избягване вътреутробна експозиция на деца на топирамат съдържащи лекарства, поради увеличен риск от нарушения в развитието на нервната система след експозиция в периода на бременост. Вече е известно, че топирамат причинява сериозни вродени аномалии, когато е употребяван от майката през бременността.

В държавите на Европейския съюз лекарствените продукти, съдържащи топирамат, се използват за лечение на епилепсия и профилактика на мигрена. В някои от държавите има лекарства, представляващи комбинация на топирамат с фентермин, които са разрешени за намаляване на телесното тегло. Топирамат не трябва да се използва вече за профилактика на мигрена или редукция на теглото при бременност, а пациентки, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрцепция, докато го приемат.

За пациентки, използващи топирамат за лечение на епилепсия, препоръката на PRAC е този продукт да не се използва по време на бременност, освен в случаи, когато липсват подходящи терапевтични алтернативи.

PRAC препоръча също допълнителни мерки под формата на Програма за превенция на бременността (ППБ), за да се избегне вътреутробната експозиция на топирамат на деца. Съгласно тези мерки, всяка жена или момиче с детероден потенциал ще бъдат специално информирани относно рисковете за плода, когато топирамат се приема по време на бременността и за необходимостта да избягва забременяване, докато се приема топирамат.

Медицинските специалисти са отговорни да осигурят пълна информираност на всички пациентки, които биха могли да забременеят, относно рисковете да се приема топирамат по време на бременност. Трябва да бъдат обмислени алтернативни терапевтични възможности и необходимостта от приемане на топирамат трябва да бъде оценявана поне веднъж в годината.

Продуктовата информация за топирамат съдържащите лекарствени продукти ще бъде актуализирана, за да изясни допълнително рисковете и мерките, които трябва да се предприемат. За медицинските специалисти и за пациентите ще бъдат осигурени обучителни материали, относно риска от употреба на топирамат по време на бременност и всяка опаковка от лекарствените продукти с топирамат ще съдържа карта за пациента, която напомня за тези рискове. Ясно видимо предупреждение за този риск ще бъде добавено върху вторичната опаковка на лекарствата.

Направените препоръки са следствие от преглед, осъществен от PRAC на наличните данни по този въпрос, които включват три скорошни обсервационни проучвания[1],[2],[3]. Две от тези проучвания, които използват като цяло една и съща база данни, сочат, че децата, родени от жени с епилепсия, които са приемали топирамат през бременността, имат два до три пъти по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система и специално нарушения от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения или дефицит на вниманието с хиперреактивност в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства. Третото проучване не показва повишен риск на тези ефекти при деца, родени от жени, приемали топирамат по време на бременност, в сравнение с деца, родени от жени с епилепсия, които не са приемали антиепилептични лекарства.

В направения от PRAC преглед се потвърждава вече известния риск от вродени аномалии и намалено тегло на неродените деца при жени, получаващи топирамат по време на бременността. Родови аномалии се появяват при 4 до 9 от всеки 100 деца, родени от жени, които приемат топирамат по време на бременността в сравнение с 1 до 3 от всеки 100 деца, родени от жени, които не са получавали топирамат. В допълнение около 18 от всеки 100 деца са по-малки и с по-малко тегло от очакваното при раждане, когато майките са приемали топирамат по време на бременността в сравнение с 5 на всеки 100 деца, родени от жени без епилепия, които не приемат антиепилептични лекарства.

Докато осъществяваше този преглед PRAC направи консултация с група експерти, представители на пациентите и специалисти.

Фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи топирамат, трябва да направят проучване на употребата и наблюдателно проучване сред медицински специалисти и пациентите, за да оценят ефективността на новите мерки.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие - Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), която ще приеме позиция по проблема.

Информация, предназначена за пациенти

  • Вътреутробното излагане на топирамат може да причини вродени аномалии при деца и експонираните новородени могат да бъдат по-малки и с по-ниско тегло от очакваното при раждане. Вътреутробното излагане на топирамат може също да увеличи риска от проблеми, свързани с развитието на мозъчната функция, каквито са нарушения от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения или дефицит на вниманието с хиперактивност.
  • Ако сте бременна или може да забременеете за вас важат важни ограничения по отношение на употребата на топирамат
  • Не трябва да използвате топирамат за профилактика на мигрена или за регулиране на телесното тегло по време на бременност. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате топирамат за тези състояния, само ако използвате високо ефективна контрацепция.
  • Ако имате епилепсия, вие не трябва да употребявате топирамат докато сте бременна, освен в случаите, когато за Вас няма друго подходящо лечение, осигуряващо достатъчен контрол на гърчовете.
  • Ако имате епилепсия и е възможно да забременеете, може да употребявате топирамат, само ако използвате ефективна контрацепция. Ако планирате да забременеете и само топирамат Ви осигурява достатъчен контрол на гърчовете, трябва да говорите с лекаря си за риска от приемане на топирамат по време на бременност, както и за риска от гърчове в периода на бременността.
  • Ако сте пациентка, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предостави информация, за да разберете рисковете от приема на топирамат по време на бременността. Това трябва да стане преди да започнете лечение с топирамат и поне веднъж годишно докато трае лечението.
  • Ако е възможно да забременеете, трябва винаги да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате топирамат. Посъветвайте се с лекар относно това, кой е най- подходящият метод на контрацепция за Вас, докато приемате топирамат.
  • Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност. Не спирайте да използвате ефективна контрацепция, докато Вашият лекар Ви препоръча друг лекарствен продукт. Ако приемате топирамат за лечение на епилепсия, не бива да го спирате без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като спирането на лечението може да навреди на Вас или на нероденото Ви дете.
  • Веднага информирайте Вашия лекар, ако забременеете или мислите, че сте бременна. Ако имате въпроси или опасения трябва да ги обсъдите с Вашия лекар.

Пълният текст на информацията, предоставена от Европейската агенция по лекарствата, може да бъде видян на адрес:

PRAC recommends new measures to avoid topiramate exposure in pregnancy


[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.

[2] Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.

[3] Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.


Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aquipta (atogepant) е получил одобрение за профилактика на възрастни, които имат поне 4 мигренозни дена на месец. Мигрената е хронично състояние, характеризиращо се с рекурентни главоболия, които могат да повлияят на качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин генно-свързани пептиди (CGRPs) участват в развитието на болка при мигрената. Aquipta принадлежи към CGRP-рецепторните антагонисти, познати още като гепанти. Aquipta блокира свързването на CGRPs с техния рецептор, като по този начин предотвратява каскадата от процеси, които водят до мигренозен пристъп.

Jesduvroq (daprodustat) е получил одобрение за лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрасни на хронична поддържаща диализа. Няколко фактора допринасят за развитието на анемия при пациенти с ХБН, включително недостатъчно продуциране на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, по-кратък живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв асоциирана с хемодиализа. Jesduvroq инхибира хипоксия-индуцируем фактор (HIF) пролил хидроскилазата, като по този начин стабилизира алфа субединицата на HIF (HIF-α). Транскрипционните фактори на HIF в последствие индуцират експресията на еритропоетин.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:

  • Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
  • Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел

Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (18F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.

Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при възрастни на 60 и повече години.

RSV е едноверижен РНК вирус, който инфектира хора във всякакви възрасти, но не дава дълготраен имунитет. При уязвими индивиди, например по-възрастни хора, реинфектирането може да доведе до по-тежки проявления на заболяването, като LRTD. Arexvy съдържа проектирана версия на добре запазения RSV F-повърхностния гликопротеин, който е нужен за навлизане на вируса в клетката.

Arexvy е първата ваксина разрешена за предпазване на възрастни от RSV. За повече информация вижте обявлението на ЕМА за Arexvy.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

  • инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
  • небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
  • за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
  • лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.


[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)


Информация за пациенти

Приемът на флуорохинолонови антибиотици може да доведе до появата на сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, сухожилията, мускулите и ставите. Вашият лекар трябва да предпише тези лекарства само тогава, когато липсва друго подходящо лечение.

  • Изброените много редки сериозни странични ефекти включват възпалениe или разкъсване на сухожилия, болка или слабост в мускулите, болка или подуване на ставите, трудност при ходене, усещане за убождане като от карфици или игли, пареща болка, умора, депресия, проблеми с паметта, съня, зрението и слуха и промени във вкуса и обонянието.
  • Подуване и увреждане на сухожилия могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолони, но те могат дори да се проявят до няколко месеца след прекратяване на терапията.
  • Рискът от поява на увреждане на сухожилията при прием на флуорохинолони се повишава ако сте над 60-годишна възраст, имали сте проблеми с бъбреците или сте претърпели трансплантация на орган или приемате кортикостероиди (лекарства като преднизолон или хидрокортизон).
  • Ако получите някой от изброените по-долу странични ефекти прекратете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите настоящото лечение или да започнете друг вид антибиотик:
  • болка или подуване на сухожилията, особено на глезена или прасеца - ако това се случи оставете болезнената област в покой;
  • болка, изтръпване, мравучкане, подуване или мускулна слабост в различни части на тялото, често с начало на поява в ръцете или краката, засилващи се с времето;
  • силна умора, депресия, слаба памет или сериозни проблеми със съня;
  • промени в зрението, слуха, вкуса и обонянието;
  • подуване на рамена, ръце или крака или болки в ставите.
  • Не трябва да приемате флуорохинолонови антибиотици ако сте имали някога сериозен страничен ефект след прием на флуорохинолони или хинолони.
  • Ако имате въпроси или опасения свързани с Вашите лекарства говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Европейският преглед, проведен през 2018 г. от ЕМА, засяга флуорохинолоните прилагани системно (през устата или инжекционно) и инхалаторно. В прегледа са включени лекарствени продукти, съдържащи : ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin. Флуорохинолоните са разрешени за употреба в различни държави от ЕС под различни търговски имена.

Публикуваният от ЕМА текст на английски език може да се намери чрез следната връзка:

https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially

  1. Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.
  2. Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2023 г.
  3. PRAC започва преглед на безопасността на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин
  4. Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2023 г.
  5. Актуална информация за работата на CHMP през месец декември 2022 г.
  6. Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2022 г.
  7. Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2022 г.
  8. Седмица на лекарствената безопасност 2022 г. Как пациентите и медицинските специалисти си сътрудничат по отношение на безопасността на лекарствата. Ден 7
  9. Седмица на лекарствената безопасност 2022 г. Как пациентите и медицинските специалисти си сътрудничат по отношение на безопасността на лекарствата. Ден 5
  10. Седмица на лекарствената безопасност 2022 г. Как пациентите и медицинските специалисти си сътрудничат по отношение на безопасността на лекарствата Ден 4