ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Притежателят на разрешението за употреба – Janssen-Cilag International N.V., е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.12.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Olysio 150 mg capsule, hard x 28, съдържащ активното вещество simeprevir.

Терапевтични показания:показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни пациенти.

Към 04.07.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество simeprevir.

Прегледът не установи различия по отношение на този риск между отделните продукти, представители на инхалаторните кортикостероиди (ИКС)

Комитетът на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на вече известния риск от пневмония (инфекция на белите дробове), свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи ИКС, в случаите, когато те се прилагат за лечение на ХОББ. Кортикостероидите са широко прилагани в Европейския съюз (ЕС) при лечение на ХОББ, като обичайно се прилагат чрез вдишване с помощта на инхалатор.

Целта на прегледа е да се оценят налични доказателства за натрупване на гадолиний в мозъчната тъкан

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на риска от отлагане на гадолиний в мозъчната тъкан след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества за целите на магнитно-резонансната (МР) образна диагностика при пациенти.

Контрастните средства, съдържащи гадолиний, са диагностични продукти, които могат да се прилагат при пациенти преди или по време на МР образна диагностика с цел подпомагане на лекарите да получат по-добро визуализиране на органи и тъкани. След приложението им средствата, съдържащи гадолиний, се елиминират предимно през бъбреците, но има проучвания, които показват, че в някои тъкани на тялото, в това число черен дроб, бъбреци, мускули, кожа и кости, те могат да се натрупат под формата на депозити/отлагания.

Целта на това преразглеждане е да се проучи възможната реактивация на хепатит B.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, известни като директно действащи антивирусни средства, използвани за лечение на хроничен хепатит С (инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит C, което засяга черния дроб).

Това преразглеждане е последствие на данни за случаи с реактивация на хепатит B при пациенти, които са били заразени с вирусите на хепатит B и C и които са лекувани за хепатит С с директно действащи антивирусни средства. Реактивация на хепатит B има тогава, когато неактивната инфекция с хепатит B при определен пациент се превръща отново в активна форма на инфекция.

Предстои EMA да оцени степента на възможната реактивация на хепатит B сред пациентите, лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С и това дали са необходими някакви мерки за оптимизиране на това лечение.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

В Република България единствено лекарствените продукти без лекарско предписание могат да бъдат разпространявани по интернет съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Продажбите на лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет е разрешено само за аптеки, които притежават разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и за дрогерии, притежаващи удостоверение за регистрация на дрогерия.

Дейността на тези аптеки и дрогерии е уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба № 28 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Списък на лицата, получили право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет.

Изпълнителната агенция по лекарствата обръща внимание на факта, че може да има разлики в държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти.

От м. юли 2015 г. в ЕС е въведено общо лого за лицата, които осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти по интернет. Целта на въвеждането на общото лого в ЕС е по-лесно да се идентифицират легитимните интернет търговци на дребно и да се повиши осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет

Българските онлайн търговци на дребно с лекарствени продукти трябва да използват следното лого:

LogoSancoInternet BG A 300

Онлайн аптеките, одобрени от другите държави-членки, трябва да използват същото лого. Във всяка държава-членка логото трябва да включва националния флаг и текст на официалния език на съответната държава. Когато се кликне върху логото трябва да се отвори интернет сайта на компетентния орган на държавата-членка.

Въвеждането на общото лого е предвидено в:

  • Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
  • Регламент за изпълнение (ЕС) № 699/2014 на Комисията относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност.

 

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo/index_en.htm

http://www.ema.europa.eu

Picture 1 На 17 септември в Гранд Хотел София се проведе семинар на тема „Рационална употреба на лекарства“, организиран от Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Регионалния офис за Европа на Световната здравна организация. От името на доц. Околийски г-жа Дурчева от офиса на Световната здравна организация в България запозна аудиторията със Стратегията за имплементиране Здраве 2020 с фокус върху рационалната употреба на лекарства. Изпълнителният директор на ИАЛ, доц. Асена Стоименова, дф представи Националната здравна стратегия 2015 с фокус върху целите за употреба на лекарства. Гост-лекторите, проф. Тодор Кантарджиев, проф. Петко Салчев, маг. фарм. Велина Григорова поставиха актуалните проблеми на амбулаторната и болничната употреба на антибиотици, качеството на данните, свързани с употребата на лекарствата във фармако-икономически аспект, както и с болничната политика за употреба на лекарства и необходимостта да бъде насочена към ефективността.

В семинара участваха и маг. фарм. Ханне Бак Педерсън и маг. фарм. Джейн Робъртсън, представители на СЗО, които споделиха опит и добри практики, както и актуалните проблеми, пред които е изправена международната общност в тази сфера.

Акцент на събитието бяха двете работни групи, в които се обсъждаха различните проблеми в употребата на лекарства и които очертаха полета за бъдеща работа за подобряването на политиките с оглед постигането на по-висока ефективност на употребата на лекарства.

Picture 2

За първи път Република България като държава-членка на ЕС ще бъде референтна страна по децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със заявител "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Засегнати страни в процедурата са Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия.

Като референтна страна по процедурата ИАЛ ще извърши оценка на досие за резрешаване за употреба на лекарствени продукти (фиксирана комбинация) с активни вещества рамиприл и амлодипин. Екип от ИАЛ ще изготвя оценъчни доклади, включващи въпроси към заявителя на всеки етап от процедурата. Оценката ще бъде съобразена с изискванията на актуалните фармакопейни (Ph.Eur.), ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество, ефикасност и безопасност на лекарствените продукти.

По информация на притежателя на разрешението за употреба – ГлаксоСмитКлайн, през месец август е възможен временен недостиг на лекарствения продукт Zentel 400mg на българския пазар. Преустановяването на доставките до средата на месец август се дължи на намалените производствени мощности на завода производител и не касае проблеми с качеството или безопасността на лекарствения продукт.

serbia memorandum 1

На 22.07.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) Sasa Jacovic сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Сърбия в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

serbia memorandum 1

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на сръбското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

serbia memorandum 3

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Етикети: