ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

ИАЛ предупреждава гражданите, че е постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на САЩ - FDA за изтегляне на всички произведени количества от продукти с търговски наименования: DermaTendoriginal и DermaTendUltra. Продуктите се разпространяват по Интернет. Причина за изтеглянето им е недоказан терапевтичен ефект поради липса на официално одобрение от FDA. Продуктите са класифицирани като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъдат употребявани.

 

press ruНа 09 септември 2014 г., вторник, в Националния Пресклуб на Българската телеграфна агенция от 11.30 часа се проведе встъпителната пресконференция в рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“,

Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адреса на ИАЛ: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,

   През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.

На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.

Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Прие се, че ползите все пак превъзхождат рисковете, когато лекарството се прилага за кратко време и в по-ниска доза за повлияване на гадене и повръщане

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствени продукти, съдържащи домперидон и препоръча промени в употребата за всички държави на Европейския съюз. Препоръчаната употреба на лекарствата, съдържащи домперидон, е само за симптоматично лечение на гадене и повръщане; прилагане на намалени дози и съобразяване на дозите с телесното тегло, когато лекарствата са разрешени за употреба при деца. Намаляването на досега препоръчваните дози и продължителността на лечението с домперидон се считат за ключови за свеждане до минимум на риска при употребата.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти