ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Този месец, положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

  • Активна имунизация срещу Streptococcus pneumoniae
  • Атопичен дерматит
  • Недребноклетъчен карцином на белия дроб
  • Пароксизмална нощна хемоглобинурия
  • Тройно-отрицателен рак на гърдата

НОВИ ЛЕКАРСТВА, ПРЕПОРЪЧАНИ ЗА ОДОБРЕНИЕ:

Artesunate Amivas (artesunate) е показан за начално лечение на тежки форми на малария при възрастни пациенти и деца. Маларията е инфекциозно заболяване, което се причинява при заразяване с паразити от род Plasmodium и предизвиква инфекция на червените кръвни клетки, като източникът на разпространение са специфичен вид комaри от род Anopheles. Най-често клиничните симптоми са главоболие, умора/отпадналост, повръщане и треска. Маларията представлява потенциално смъртоносно заболяване. Механизмът на действие на активното вещество „артесунат“ не е напълно изучен. Хипотетично се смята, че намалява броя на паразитите в кръвта, като потиска маханизмите на развитие на някои процеси в заразените клетки, които са възникнали в следствие появата на повишен клетъчен оксидативен стрес от причинената инфекция. Активното вещество „артесунат“ действа по време на фазата, когато паразитите от род Plasmodium не се възпроизвеждат.

ДЕСЕТ ГОДИНИ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ИПИЛИМУМАБ,

ДЕСЕТ ГОДИНИ УСПЕШНА ИМУНОТЕРАПИЯ СРЕЩУ РАК

ПЪРВИ УСПЕШНИ ИМУНОТЕРАПИИ ЗА РАК (1998-2005)

В продължение на десетилетия, различни предклнични изследвания и клинични изпитвания имаха за цел да създадат смислена имунотерапия срещу рак. Многократно обещаващите подходи в крайна сметка не успяха да осигурят изключителната клинична полза, на която всички се надяваха. Преди десет години, през 2011 г., въпреки големите надежди, изглеждаше, че отново няма да има истински промени в борбата срещу рака, въпреки множеството лицензирани лекарства.

Повече информация

Нови лекарства, препоръчани за одобрение:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) е показан за дългосрочна заместителна ензимна терапия при лечението на пациенти с Болест на Помпе (недостатъчност на кисела ?-глюкозидаза). Болестта на Помпе е автозомно рецесивно метаболитно заболяване, което се причинява от намалената активност или липсата на ензима ?-глюкозидаза, произвеждан в лизозомите на клетката. В последствие, натрупващият се гликоген в лизозомите, предизвиква увреда на мускулните и нервните клетки в целия организъм. Nexviadyme представлява рекомбинантна човешка алфа-глюкозидаза (предназначена за компенсаторно лечение на ензимния дефицит) към която са добавени синтетични гликани, с цел подобряване на свързването с рецепторите. За повече информация вижте тук.

Юни 2021

CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.

Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:

  • Ахондроплазия
  • Анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване
  • Неоваскуларизация на хороидеята
  • Диабетна ретинопатия
  • Дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ)
  • Дегенерация на макулата
  • Вторичен едем на макулата поради оклузия на вените на ретината
  • Множествен миелом
  • Псориазис с плаки

CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.

За България това са:

Проф. Илко Гетов дф

Г-жа Велислава Тодорова