• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Съобщения за медицинските специалисти

Лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, могат да се употребяват в съответствие с одобрените им индикации, но при спазване на някои ограничения.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи антихистаминовото средство хидроксизин. Прегледът е следствие от повдигнати съображения за възможни нежелани ефекти, свързани със сърдечния ритъм при употреба на такива лекарства. Хидроксизин-съдържащи лекарствени продукти са налични в повечето държави на Европейския съюз. Одобрените за тях показания се различават съществено между държавите, като могат да включват: лечение на тревожност; пруритус; премедикация при хирургични процедури и лечение на безсъние.

продължава>

 
Съобщения за гражданите

В изпълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина притежателят на разрешителното за употреба на лекарствения продукт Rivotril e уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерство на здравеопазването и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти за предстоящо прекратяване на продажбите на територията на Република България.

В тази връзка Ви уведомяваме, че към настоящия момент няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт със същото международно непатентно име (Clonazepam).

През месец август 2014 г. в ИАЛ е постъпила документация за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт. Процедурата е в ход и след отстраняване на направените забележки от страна на заявителя ще приключи в законоустановените срокове – края на месец февруари.

При възникналата ситуация на липса на достъп до Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, възможните алтернативи, с оглед на одобрените показания на тези лекарствени продукти, следва да се определят в съответствие с Националния консенсус за лечение и диагностика на епилепсия и с наличните в Р България лекарствени продукти.

Списък на разрешени за употреба лекарствени продукти, принадлежащи към групата на антиепилептиците, които са включени в Позитивния лекарствен списък и които по преценка на лекуващия лекар биха могли да бъдат терапевтични алтернативи, можете да намерите в прикачения файл.

 
Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се обновяване на информацията за продукта

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи амброксол или бромхексин, вследствие на повдигнати опасения за риск от алергични реакции при приложение на тези широко употребяваникато експекторанти (отхрачващи средства за подпомагане на изчистването на мукозните секрети от дихателните пътища) лекарствени продукти.

Становището на PRAC е, че рискът от алергични реакции е малък, но въпреки това се препоръчва информацията за продукта на тези лекарства да бъде актуализирана с допълнителни данни относно тежки алергични реакции, както и с добавяне на тежки кожни реакции (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs) към раздела за нежеланите ефекти. SCARs включват патологични състояния като еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Съобщения за гражданите

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2014 г. (вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14:00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2014 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2015 г.

Моля за Вашето съдействие.

 
Съобщения за медицинските специалисти

За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени по качество за антибиотик с активно вещество Cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява съществена промяна в производствения процес на активното вещество, която може да има значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, а също така промени в опаковката на крайния продукт. Ще бъдат оценявани нов път на синтез на активното вещество; охарактеризиране на Cefepime, получен по новия метод; контролна стратегия, включваща контрола по време на производство, контрол на примесите и на крайния неразлят продукт; аналитичните методи; стабилността на активното вещество и други аспекти, свързани с качеството на активното вещество. Оценката ще бъде съобразена с новите фармакопеи, ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество на лекарствени продукти. ИАЛ ще изготви оценъчен доклад, включващ забележки и въпроси към Заявителя.

 
Още статии...
В началото