• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Предупреждения за граждани

Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15.10.2009 г., 03.11.2009 г., 27.11.2009 г. и 30.12.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчаха одобрението на разрешение за употреба под условие {footnote} Разрешение за употреба под условие означава, че се очакват допълнителни доказателства за лекарствения продукт. За Arepanrix и Humenza това се отнася до провеждащи се проучвания при деца, юноши и възрастни. ЕМА своевременно ще направи преглед на новата информация и ще допълни информацията за продуктите при необходимост. {/footnote} на още две H1N1 пандемични ваксини:

  • Arepanrix, с притежател на разрешение за употреба (ПРУ): GlaxoSmithKlineBiologicals и
  • Humenza, с ПРУ: Sanofi Pasteur SA.

CHMP също направи преглед на наличните допълнителни данни за трите разрешени по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu.

Прегледът на данните за имуногенност след ваксинирането с Celvapan, наблюдавани в проучвания при деца и възрастни води до заключението, че ваксината е достатъчно имуногенна във всички възрастови групи, когато се прилага, според дозировката в одобрената кратка характеристика на продукта (KХП) в две дози на интервал най-малко 3 седмици.

Прегледът на допълнителните данни от клинични проучвания и постмаркетингов опит с Celvapan, Focetria и Pandemrix потвърждават очакваните имуногенност и профил на безопасност на трите ваксини. Комитетът препоръчва промяна в КХП {footnote} КХП на H1N1 ваксините и антивирусните лекарствени продукти са достъпни на Интернет страницата на ЕМА:
http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm {/footnote} и на трите ваксини - добавяне на допълнителна информация за безопасност.

Към 07 февруари 2010 г. в Европейското икономическо пространство (EИО) са ваксинирани около 36,3 милиона души, включително около 322000 бременни жени с една от трите разрешени по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria или Pandemrix. Някои от тях са получили по две дози от съответната ваксина.

Големият брой от съобщените до 07 февруари 2010 г. нежелани лекарствени реакции (НЛР) са оценени като несериозни.

Съотношението полза/риск за пандемичните ваксини и антивирусните лекарствени продукти за лечение на H1N1 грипна пандемия продължава да е положително.

Направен е обобщен преглед на всички случаи на нежелани събития при бременни, съобщени в EudraVigilance (електронна база данни на ЕМА за НЛР), които са свързани по време с приложението на Celvapan, Focetria, Pandemrix или ваксини без посочено търговско име. Наличните данни не показват връзка между ваксините и появата на аборт, вътрематочна смърт, раждане на мъртъв плод или други събития, свързани с бременността.

Направен е също така обобщен преглед на всички случаи на демиелинизиращи нарушения, съобщени в EudraVigilance, които са свързани по време с приложението на Celvapan, Focetria, Pandemrix. Случаите с Guillain-Barre синдром са стриктно проследени. Понастоящем няма доказателства, че някоя от ваксините може да увеличи риска от появата на Guillain-Barre синдром. Тези случаи ще се преоценяват при наличие на допълнителни данни.

Комитетът препоръча добавяне на нова информация в КХП {footnote} КХП на H1N1 ваксините и антивирусните лекарствени продукти са достъпни на Интернет страницата на ЕМА:
http://www.ema.europa.eu/influenza/home.htm {/footnote} и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu, относно данни за безопасност при имунокомпрометирани пациенти. Също така CHMP даде положително становище за „състрадателна употреба” {footnote} „Състрадателна употреба” - предоставяне на възможност за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти за пациенти, които са тежко болни и чието лечение с разрешени за употреба лекарствени продукти е незадоволително. {/footnote} на лекарствена форма за интравенозна приложение на Tamiflu при тежко болни пациенти, с живото застрашаващо състояние на пандемичен или сезонен грип.

Европейската агенция ще продължава да проследява отблизо профила на безопасност на H1N1 пандемичните ваксини и антивирусните лекарствени продукти и ще публикува регулярно своите актуализирани доклади за лекарствена безопасност. Агенцията ще продължава да оценява всяка нововъзникнала информация и според необходимоста, ще прави съответните нови препоръки към обществеността.

Пълните текстове на всички съобщения по тези въпроси, както и допълнителна информация във връзка с работата на ЕМА, са достъпни на следния интернет адрес:

http://www.ema.europa.eu/influenza/newsroom/newsroom.html

http://www.ema.europa.eu/pdfs/influenza/10239210en.pdf



 
Предупреждения за граждани

Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15.10.2009 г., 03.11.2009 г., 27.11.2009 г. и 30.12.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчаха одобрението на разрешение за употреба под условие* на още две H1N1 пандемични ваксини:

Arepanrix, с притежател на разрешение за употреба (ПРУ): GlaxoSmithKlineBiologicals и

Humenza, с ПРУ: Sanofi Pasteur SA.

CHMP също направи преглед на наличните допълнителни данни за трите разрешени по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu.

Прегледът на данните за имуногенност след ваксинирането с  Celvapan, наблюдавани в проучвания при деца и възрастни води до заключението, че ваксината е достатъчно имуногенна във всички възрастови групи, когато се прилага, според дозировката в одобрената кратка характеристика на продукта (KХП) в две дози на интервал най-малко 3 седмици.

Прегледът на допълнителните данни от клинични проучвания и постмаркетингов опит с  Celvapan, Focetria и Pandemrix потвърждават очакваните имуногенност и профил на безопасност на трите ваксини. Комитетът препоръчва промяна в КХП** и на трите ваксини-добавяне на допълнителна информация за безопасност.

продължава>

 
Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA)  препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex  гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.

След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания  Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена  близост до мястото на самото приложение на гела.

Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.

Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.

продължава>

 
Съобщения за медицинските специалисти

Методично ръководство за реда и начина на съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Особено важни при проследяване на Лекарствената безопасност нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че има доказано съществуване на логична причинност на връзката лекарство/реакция - Designated medical events - DME

Съобщения за лекарствена безопасност

PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност) към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители. (20.03.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда профила на безопасност на доцетаксел, използван за лечение на операбилен рак на гърдата (20.03.2017)

Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и при жени в детеродна възраст (15.03.2017)

ЕMA започна преразглеждането на дълго продължаващи нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че могат да се наблюдават при употреба на хинолонови и флуорхинолонови атибиотици (28.02.2017)

ЕМА  преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (17.02.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака Рискът може да се отнася и до други лекарства от същия фармакологичен клас (17.02.2017)

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия. Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към протеини на кравето мляко (12.12.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) (07.12.2016)

Актуализирани препоръки на ЕМА за употреба на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и предупреждения за лактатна ацидоза. Употребата на метформин за лечение на  захарен диабет вече обхваща и пациенти с умерено намалена бъбречна функция. Препоръките за пациенти с нарушена бъбречна функция се актуализират в информацията за продукта (26.10.2016)

EMA започва преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди Предстои оценка на ефективността на предприетите мерки за предпазване от забременяване и за свеждане до минимум на възможен риск от невропсихиатрични нарушения (21.07.2016)

Преразглеждане на лекарствата, съдържащи фактор VIII и риска от развитие на инхибитори при пациенти, започващи лечение за хемофилия А
Предстои EMA да даде оценка на данните от скорошно проучване, сравняващо продуктите получени от кръв с тези от рекомбинанта технология
 (21.07.2016)

PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)

Развитие на инхибитори при лечение на нелекувани преди това пациенти с диагноза тежка хемофилия А с лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII  (25.05.2016)

 Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин (21.04.2016)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА)разширява обхвата на преразглеждане на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С (21.04.2016)

PRAC преразгледа вече известния риск от пневмония при употреба на инхалаторни кортикостероиди за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (24.03.2016)

ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)

EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)

Актуализирани препоръки за минимизиране на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Tysabri (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза при употреба на SGLT2-инхибитори (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин* (19.02.2016)

Изводът от направеното преразглеждане е: Данните не подкрепят подозрението, че ваксините срещу папилома вирус (HPV) са причина за регионален болков синдром (CRPS) или синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS) (20.11.2015)

Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) предприема допълнително изясняване на профила на безопасност на ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV) (21.07.2015)

Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)

Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)

Започна преразглеждане на инхалаторните кортикостероиди прилагани при хронична обструктивна белодробна болест. Вече известният риск от пневмония трябва да бъде анализиран в детайли (18.05.2015)

PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча ограничения в употребата на кодеин при деца за лечение на кашлица и простуда (23.03.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови предпазни мерки за минимизиране на известния сърдечен риск при употреба на лекарствени продукти, съдържащи хидроксизин

PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва мерки за намаляване на риска от сърдечни проблеми при употреба на Corlentor/Procorolan (ивабрадин). (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета (12.11.2014)

Прегледът на Комитета за оценка на риска (PRAC) не потвърди увеличен риск от сърдечни заболявания при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон* (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от непроходимост на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб) (30.10.2014)

PRAC препоръчва ограничена употреба на бромокриптин за спиране на лактацията постпартум. Това лекарство не трябва повече да се употребява рутинно за предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация (24.07.2014 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на сърдечно-съдовия риск при лекарствата, съдържащи ибупрофен за системно приложение, когато са използвани във високи дози и за продължително време. (23.06.2014 г.)

АРБИТРАЖНИ ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ, ОБЯВЕНИ СЛЕД СРЕЩАТА НА КОМИТЕТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА В ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ (PRAC) ПРЕЗ МАЙ 2014 Арбитраж по чл. 20 на Регламент 726/2004 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на профила за безопасност на пероралните форми на лекарствата, съдържащи активна съставка метадон и помощно вещество повидон Спешна aрбитражнa процедура на Евросъюза по чл. 107i на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на тестостерон, съдържащите лекарства Арбитраж по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на амброксол и бромхексин, съдържащите лекарства Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на кодеин, съдържащите лекарства при употребата им за лечение на кашлица и простудни заболявания при деца Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства(двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система (RAS) (24.04.2014)

PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството  (17.03.2014)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на домперидон  (17.03.2014)

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат (14.01.2014)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите надвишават рисковете при лечение на досега нелекувани пациенти с Kogenate Bayer/Helixate NexGen (17.12.2013)

PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (22.10.2013)

PRAC потвърждава, че разтворите съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) не бива повече да се назначават на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни пациенти (15.10.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва ограниченото използване на краткодействащи бета агонисти при акушерски показания (17.09.2013)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти съдържащи бромокриптин*, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (13.09.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча промени,касаещи употребата на метоклопрамид. Промените имат главно за цел намаляване на риска от неврологични нежелани ефекти. (31.07.2013)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)

Важна нова информация за безопасността на хидроксиетилскорбяла, съдържащи разтвори (16.07.2013) 

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии, съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо - емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)

Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)

Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва данни относно рискове за панкреаса, свързани с лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии при пациенти с диабет тип 2 (29.03.2013)

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.2013)

Актуална информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за Diane 35 и други лекарствени продукти със същия състав за лечение на акне (04.02.2013)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (29.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за по-безопасно прилагане от хирурзите на тъканните лепила Evicel* и Quixil**. Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей   (26.11.2012)

Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени подукти(10.10.2012 г.)

Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство (27.08.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти* Разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма за лечение на остеопороза да се прекрати; нови ограничения за инжекционната форма при индикацията болест на Пейджет. (31.07.2012)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm) (26.06.2012)

Европейската агенция по лекарствата засилва прозрачността в Европейския съюз (ЕС) като предостави интернет достъп до съобщенията за нежелани лекарствени реакции (12.06.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (25.04.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предупреждения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (28.02.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (23.01.2012 г.)

Препоръки за предотвратяване на грешки в начина на приложение на лекарствения продукт Velcade (бортезомиб)* (23.01.2012 г.)

ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представя актуална информация за безопасност на Pradaxa (дабигатран етексилат) (28.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително (01.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq* (дронедарон)** (10.10.2011)

Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат (30.09.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното съотношение полза - риск за лекарствения продукт Champix (28.07.2011)

Последни данни от прегледа на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (27.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият продукт Vimpat  15 mg/ml сироп* да бъде изтеглен от фармацевтичния пазар (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур (22.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на нимезулид-съдържащите лекарствени продукти за системна употреба. Употребата им се ограничава само в рамките на лечение на остра (краткотрайна) болка и първична дисменорея (28.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти за перорално приложение на лекарствените продукти, съдържащи булфломедил (06.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата приключи проучването на връзката между употребата на лекарствените продукти от групата на бифосфонатите* и появата на атипични фрактури на бедрената кост (21.04.2011)

Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)

Важна информация за медицинските специалисти относно контрастните средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний и риск от Нефрогенна системна фиброза. (28.01.2011)

Европейската агенция по лекарствата съобщи, че лекарственият продукт Thelin (sitaxentan) ще бъде изтеглен от пазара заради случаи с непредвидими сериозни увреждания на черния дроб

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на фибратите като средство на втори терапевтичен избор

Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно преустановяване (суспендиране) на разрешението за употреба на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamed и Avaglim

Становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за връзката на Pandemrix и случаи на нарколепсия.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam.

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010 за Вигантол

Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи розиглитазон

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини

Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на Regranex (бекаплермин)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи буфексамак

Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва допълнителни мерки за по-добро управление на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при употреба на ТИСАБРИ (натализумаб)

Европейската агенция по лекарствата препоръчва суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин


Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

Материалите в този сайт са обект на авторско право. При използване на информация от сайта е задължително позоваването на bda.bg. Препечатването на цели материали става само след писмено съгласие от ИАЛ. Включването на връзки към материали в bda.bg е свободно.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

год. XX, брой 3, 2016 г.

год. XX, брой 2, 2016 г.

год. XX, брой 1, 2016 г.

год. XIX, брой 3, 2015 г.

год. ХIX, брой 2, 2015 г.

год. ХІX, брой 1, 2015 г.

год. ХVІІ, брой 2, 2013 г.

год. ХVІІ, брой 1, 2013 г.

год. ХVІ, брой 2, 2012 г.

год. XVI, брой 1, 2012 г.

год. XV, брой 2, 2011 г.

год. XV, брой 1, 2011 г.

год. ХІV, брой 2, 2010 г.

год. ХІV, брой 1, 2010 г.

год. ХIII, брой 1, 2008 г.

год. ХII, брой 2, 2007 г.

год. ХII, брой 1, 2007 г.

год. ХI, брой 2, 2006 г.

год. ХI, брой 1, 2006 г.

год. Х, брой 2, 2005 г.

год. ІХ, брой 2, 2004 г.

год. ІХ, брой 1, 2004 г.

год. VІІI, брой 3, 2003 г.

год. VІІI, брой 2, 2003 г.

год. VІІI, брой 1, 2003 г.

год. VІІ, брой 2, 2002 г.

год. VІІ, брой 1, 2002 г.


 
Съобщения за гражданите

PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност) към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители. (20.03.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда лекарството доцетаксел, използванo за лечение на рак на гърдата (20.03.2017)

Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст (15.03.2017)

ЕMA започна преразглеждането на дълго продължаващи нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че могат да се наблюдават при употреба на хинолонови и флуорхинолонови антибиотици (28.02.2017)

ЕМА  преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (17.02.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака Рискът може да се отнася и до други лекарства от същия фармакологичен клас (17.02.2017)

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия. Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към протеини на кравето мляко (12.12.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) (07.12.2016)

Актуализирани препоръки на ЕМА за употреба на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и предупреждения за лактатна ацидоза. Употребата на метформин за лечение на захарен диабет вече обхваща и пациенти с умерено намалена бъбречна функция. Препоръките за пациенти с нарушена бъбречна функция се актуализират в информацията за продукта (26.10.2016)

EMA започва преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди Предстои оценка на ефективността на предприетите мерки за предпазване от забременяване и за свеждане до минимум на възможен риск от невропсихиатрични нарушения (21.07.2016)

Преразглеждане на лекарствата, съдържащи фактор VIII и рискa от развитие на инхибитори при пациенти, започващи лечение на хемофилия А
Предстои EMA да даде научна оценка на данните от скорошно проучване, сравняващо продуктите получени от кръв с тези от рекомбинанта технология
 (21.07.2016)

PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)

Развитие на инхибитори* при лечение на нелекувани преди това пациенти с диагноза тежка хемофилия А с лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII  (21.04.2016)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) разширява обхвата на преразглеждане на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С (21.04.2016)

PRAC преразгледа вече известния риск от пневмония при употреба на инхалаторни кортикостероиди за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (24.03.2016)

ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)

EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)

Актуализирани препоръки за минимизиране на риска от рядка мозъчна инфекция – Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Тисабри (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза при употреба на SGLT2-инхибитори (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин* (19.02.2016)

Изводът от направеното преразглеждане е: Данните не подкрепят подозрението, че ваксините срещу папилома вирус (HPV) са причина за регионален болков синдром (CRPS) или синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS) (20.11.2015)

Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) предприема допълнително изясняване на профила на безопасност на ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV) (21.07.2015)

Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)

Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)

Започна преразглеждане на инхалаторните кортикостероиди прилагани при хронична обструктивна белодробна болест. Вече известният риск от пневмония трябва да бъде анализиран в детайли (18.05.2015)

PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на кодеин при деца за лечение на кашлица и простуда (23.03.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) препоръчва нови предпазни мерки за минимизиране на известния сърдечен риск при употреба на лекарствени продукти, съдържащи хидроксизин 

PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва мерки за намаляване на риска от сърдечни проблеми при употреба на Corlentor/Procorolan (ивабрадин). (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета (12.11.2014)

Прегледът на Комитета за оценка на риска ( PRAC) не потвърди увеличен риск от сърдечни заболявания при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон* (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от запушване на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб) (30.10.2014)

PRAC препоръчва ограничена употреба на бромокриптин за спиране на кърменето. Това лекарство не трябва повече да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на млечната секреция в следродилния период (24.07.2014)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на сърдечно-съдовия риск при лекарствата, съдържащи ибупрофен за системно приложение, когато са използвани във високи дози и за продължително време (23.06.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства, които повлияват ренин - ангиотензиновата система (RAS) (24.04.2014)

PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството (17.03.2014)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на домперидон (17.03.2014)

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат) (14.01.2014)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите надвишават рисковете при лечение на досега нелекувани пациенти с Kogenate Bayer/Helixate NexGen(17.12.2013)

PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви(КХК) (22.10.2013)

PRAC потвърждава, че разтворите съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) не бива повече да се назначават на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни пациенти (15.10.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва ограниченото използване на краткодействащи бета агонисти при акушерски показания (17.09.2013)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти съдържащи бромокриптин*, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (13.09.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча промени, касаещи употребата на метоклопрамид. Промените имат главно за цел намаляване на риска от неврологични нежелани ефекти (31.07.2013)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии(венозно вливане), съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо-емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)

Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)

Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва данни относно рискове за панкреаса, свързани с лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии при пациенти с диабет тип 2 (29.03.2013 г.)

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.1013)

Актуална информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за Diane 35 и други лекарствени продукти със същия състав за лечение на акне (04.02.2013)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (противозачатъчни таблетки) (29.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)

Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени продукти (10.10.2012 г.)

Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство (27.08.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти*. Препоръчва се разрешението за употреба на лекарствената форма спрей за нос за лечение на остеопороза да се прекрати; въвеждат се нови ограничения за инжекционната форма при индикацията болест на Пейджет. (31.07.2012)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm) (26.06.2012 г.)

Указание за тълкуване на съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарствата (25.06.2012)

Европейската агенция по лекарствата засилва прозрачността в Европейския съюз (ЕС) като предостави интернет достъп до съобщенията за нежелани лекарствени реакции (12.06.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (25.04.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012)

ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална информация за безопасност на Pradaxa (дабигатран етексилат) (28.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor (09.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск при употребата на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително (01.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq (дронедарон) (10.10.2011)

Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат* (30.09.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното съотношение полза - риск за лекарствения продукт Champix (28.07.2011)

Последни данни от прегледа на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) върху съотношението полза/риск на лекарството Multaq (27.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият продукт Vimpat  15 mg/ml сироп* да бъде изтеглен от фармацевтичния пазар (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур (22.07.2011)

Важна информация за пациентите! Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на нимезулид-съдържащите лекарствени продукти за системна употреба. Употребата им се ограничава само в рамките на лечение на остра (краткотрайна) болка и първична дисменорея (28.06.2011)

Европейската агенция по лекарствата препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти за перорално приложение на лекарствените продукти, съдържащи буфломедил* (06.06.2011)

Европейската агенция по лекарствата приключи проучването на връзката между употребата на лекарствените продукти от групата на бифосфонатите* и появата на редки нетипични фрактури (счупвания) на бедрената кост (21.04.2011)

Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на фибратите като средство на втори терапевтичен избор. Съотношението полза/риск на лекарствата за намаляване на липидите в кръвта от групата на фибратите продължава да бъде положително, но употребата им като средство на първи терапевтичен избор не е препоръчителна.

Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim. Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно преустановяване (суспендиране) на разрешението за употреба на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamed и Avaglim.

Становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за връзката на Pandemrix и случаи на нарколепсия.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam.

Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix. Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен. Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи розиглитазон.

Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини.

 
Още статии...
В началото