• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Съобщения за медицинските специалисти

Съобщенията за CRPS и POTS след ваксиниране са в рамките на установения очакван брой на тези болестни състояния в тази възрастова група, независимо от ваксиниране с HPV ваксина.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши подробния научен анализ на доказателствата от съобщенията за двата синдрома: регионален болков синдром(CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия(POTS) при млади жени, ваксинирани срещу папиломен вирус. Тези ваксини се прилагат за защита от рак на шийката на матката и други ракови и предракови състояния, свързани с папиломен вирус. Изводът от това преразглеждане е, че данните не подкрепят наличие на причинно-следствена връзка между ваксините Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9 и развитието на CRPS или POTS. Поради това няма причина за промяна в употребата на ваксината, нито за изменения в настоящата продуктова информация.

CRPS е синдром на хронична болка в някой от крайниците, докато POTS се характеризира с абнормна тахикардия при сядане или ставане, придружено със замайване, прилошаване и слабост, както и главоболие и други болки, гадене и чувство на умора. В някои случаи качеството на живот може сериозно да бъде засегнато. И двата синдрома се наблюдават в общото население, включително при подрастващи, независимо от прилагането на ваксината.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: тук

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Съобщения за гражданите

На 29.10.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Македония (МALMЕD) маг. фарм. Мария Дарковска-Серафимовска сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Македония в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

6175.macedonia

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на македонското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

6252.macedonia

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

 
Съобщения за медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

Още: Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

 
Съобщения за гражданите

В Република България единствено лекарствените продукти без лекарско предписание могат да бъдат разпространявани по интернет съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Продажбите на лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет е разрешено само за аптеки, които притежават разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и за дрогерии, притежаващи удостоверение за регистрация на дрогерия.

Дейността на тези аптеки и дрогерии е уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба № 28 на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Списък на лицата, получили право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти без лекарско предписание чрез интернет.

Изпълнителната агенция по лекарствата обръща внимание на факта, че може да има разлики в държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти.

От м. юли 2015 г. в ЕС е въведено общо лого за лицата, които осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти по интернет. Целта на въвеждането на общото лого в ЕС е по-лесно да се идентифицират легитимните интернет търговци на дребно и да се повиши осведомеността на гражданите за риска от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници в интернет

Българските онлайн търговци на дребно с лекарствени продукти трябва да използват следното лого:

LogoSancoInternet BG A 300

Онлайн аптеките, одобрени от другите държави-членки, трябва да използват същото лого. Във всяка държава-членка логото трябва да включва националния флаг и текст на официалния език на съответната държава. Когато се кликне върху логото трябва да се отвори интернет сайта на компетентния орган на държавата-членка.

Въвеждането на общото лого е предвидено в:

  • Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
  • Регламент за изпълнение (ЕС) № 699/2014 на Комисията относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност.

 

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo/index_en.htm

http://www.ema.europa.eu

 
Предупреждения за граждани

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) беше информирана за прекратяването на СЕ сертификата за съответствие на всички медицински изделия на бразилския производител „Силимед“. По време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал сертификата, в завода на производителя в Бразилия е било установено, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици. Изделията, които покрива прекратения СЕ сертификат са:

  • Силиконови импланти за пластична хирургия: мамарни импланти, пекторални импланти, импланти за глутеус, импланти за прасци, импланти за хирургия на ръка, тъканни експандери, лицеви импланти, фиксатори за ноздри;
  • Бариатрична хирургия /хирургия за намаляване на телесното тегло/: Стомашни пръстени и балони;
  • Импланти за урология: Тестикуларни импланти, пенилни импланти, изделия за реконструкция на пикочен мехур, тръби за хипоспадия, вагинални стентове и др.;
  • Силиконови импланти за обща хирургия: блокове и листове;
  • Силиконови инвазивни изделия: оразмерители за силиконови импланти.

ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая.

Към момента няма индикации, че имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.

ИАЛ препоръчва на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.

 
Още статии...
В началото