• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Предупреждения за граждани

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) беше информирана за прекратяването на СЕ сертификата за съответствие на всички медицински изделия на бразилския производител „Силимед“. По време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал сертификата, в завода на производителя в Бразилия е било установено, че повърхностите на някои изделия са замърсени с частици. Изделията, които покрива прекратения СЕ сертификат са:

  • Силиконови импланти за пластична хирургия: мамарни импланти, пекторални импланти, импланти за глутеус, импланти за прасци, импланти за хирургия на ръка, тъканни експандери, лицеви импланти, фиксатори за ноздри;
  • Бариатрична хирургия /хирургия за намаляване на телесното тегло/: Стомашни пръстени и балони;
  • Импланти за урология: Тестикуларни импланти, пенилни импланти, изделия за реконструкция на пикочен мехур, тръби за хипоспадия, вагинални стентове и др.;
  • Силиконови импланти за обща хирургия: блокове и листове;
  • Силиконови инвазивни изделия: оразмерители за силиконови импланти.

ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая.

Към момента няма индикации, че имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.

ИАЛ препоръчва на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.

 
Съобщения за гражданите

Picture 1 На 17 септември в Гранд Хотел София се проведе семинар на тема „Рационална употреба на лекарства“, организиран от Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Регионалния офис за Европа на Световната здравна организация. От името на доц. Околийски г-жа Дурчева от офиса на Световната здравна организация в България запозна аудиторията със Стратегията за имплементиране Здраве 2020 с фокус върху рационалната употреба на лекарства. Изпълнителният директор на ИАЛ, доц. Асена Стоименова, дф представи Националната здравна стратегия 2015 с фокус върху целите за употреба на лекарства. Гост-лекторите, проф. Тодор Кантарджиев, проф. Петко Салчев, маг. фарм. Велина Григорова поставиха актуалните проблеми на амбулаторната и болничната употреба на антибиотици, качеството на данните, свързани с употребата на лекарствата във фармако-икономически аспект, както и с болничната политика за употреба на лекарства и необходимостта да бъде насочена към ефективността.

В семинара участваха и маг. фарм. Ханне Бак Педерсън и маг. фарм. Джейн Робъртсън, представители на СЗО, които споделиха опит и добри практики, както и актуалните проблеми, пред които е изправена международната общност в тази сфера.

Акцент на събитието бяха двете работни групи, в които се обсъждаха различните проблеми в употребата на лекарства и които очертаха полета за бъдеща работа за подобряването на политиките с оглед постигането на по-висока ефективност на употребата на лекарства.

Picture 2

 
Предупреждения за граждани

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на спрейове за впръскване в носа и устата, съдържащи антибиотика фузафунгин, които са предназначени за лечение на инфекции на горните дихателни пътища като синузит (инфекция на синусите) и тонзилит (инфекциозно възпаление на сливиците).

Прегледът е поискан от Италианската агенция по лекарствата (AIFA), поради зачестяване на съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилактични (много бързо настъпващи и засягащи целия организъм, които могат да бъдат животозастрашаващи) към фузафунгин. Повечето от сериозните алергични реакции представляват т. нар. бронхоспастични реакции (силно и продължително свиване на мускулатурата на дихателните пътища, водещо до затруднено дишане), наблюдавани при възрастни и деца и появяващи се бързо след приложението на лекарството.

В допълнение към тези опасения за безопасност, AIFA повдигна съображения за ползата от антибиотика фузафунгин, както и за потенциалната му роля за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се развиват при прилагане на антибиотик, който нормално би трябвало да ги убива или да ограничава растежа им). Поради изтъкнатите причини AIFA поиска да се преоцени съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи фузафунгин.

Във връзка с това ЕМА ще направи преглед на всички налични данни за ползите и рисковете на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин и ще излезе със становище относно разрешенията за употреба на тези лекарства на територията на държавите от ЕС (Европейския съюз).

Докато се провежда прегледа и в очакване на последващо съобщение, пациентите се приканват да се обърнат към лекуващия лекар или към фармацевт в случай на въпроси или възникнали опасения.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите и гражданите

 
Съобщения за гражданите

За първи път Република България като държава-членка на ЕС ще бъде референтна страна по децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със заявител "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Засегнати страни в процедурата са Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия.

Като референтна страна по процедурата ИАЛ ще извърши оценка на досие за резрешаване за употреба на лекарствени продукти (фиксирана комбинация) с активни вещества рамиприл и амлодипин. Екип от ИАЛ ще изготвя оценъчни доклади, включващи въпроси към заявителя на всеки етап от процедурата. Оценката ще бъде съобразена с изискванията на актуалните фармакопейни (Ph.Eur.), ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество, ефикасност и безопасност на лекарствените продукти.

 
Съобщения за медицинските специалисти

На 10.08.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок международната процедура за споделяне на работата, за която Република Българя е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ изготви Оценъчен доклад във връзка с промяна в разрешенията за употреба на лекарствения продукт Maxipime 0,5 g; 1 g и 2 g powder for solution for injection, с притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb, Будапеща, Унгария, за предлагания нов път на синтез на активно вещество Cefepime Dihydrochloride Monohydrate и промяна в опаковката на лекарствения продукт. Оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави.

 
Още статии...
В началото