• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
Начало
Предупреждения за граждани

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

 
Съобщения за медицинските специалисти

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

 
Съобщения за гражданите

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) започна преглед на канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин, известни като лекарства от групата на инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), показани за лечение на захарен диабет тип 2. Целта на прегледа е да се оцени риска от диабетна кетоацидозапри употреба на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

SGLT2 inhibitors

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 

Във връзка с възникнали технологични проблеми при производството на лекарствения продукт Novphyllin tabl. film – coated 100mg INN Aminophylline, Ви информираме:

На 5 май тази година фармацевтичната компания „Актавис ЕАД“, в качеството си на притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт, е уведомила Изпълнителната агенция по лекарствата за временно преустановяване продажбите на продукта в Република България до 31.05.2015 г. Това е и причината за липсата на лекарствения продукт в аптечната мрежа. След отстраняване на проблема, продуктът ще бъде пуснат на българския фармацевтичен пазар и ще бъде достъпен за нуждаещите се пациенти, уверяват от фармацевтичната компания.

Препоръчваме на лекуващите лекари в страната предприемане на по-нататъшно терапевтично поведение чрез включване на други системни средства за обструктивни дихателни заболявания до възстановяване на продажбите на Novphyllin.

 
Съобщения за гражданите

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарството за множествена склероза (МС) Tysabri (натализумаб). Целта на този преглед е да се прецени дали препоръките, дадени на медицинските специалисти и пациентите за това как да управляват вече известния риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), трябва да бъдат преразгледани в светлината на налични нови научни доказателства.

ПМЛ е рядък вид мозъчна инфекция, която се причинява от вируса на John Cunningham (JCV) и има симптоми, които могат да наподобят тези на атака на множествена склероза и да доведат до тежка инвалидност или смърт. Вече е известно, че рискът от ПМЛ се увеличава с увеличаване на продължителността на приложение на Tysabri, особено при пациенти, лекувани в продължение на повече от две години. Рискът от ПМЛ също се увеличава, ако преди започване на лечението с Tysabri, пациентът е използвал имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) или е имал положителен резултат за антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ (признак, че вирусът може да присъства в организма).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк: EMA, Tysabri.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

 
Още статии...
В началото