Европейската агенция по лекарствата (EMEA) одобри серия от препоръчителни мерки, насочени към минимизиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества по-специално при пациенти изложени на риск от развитие на НСФ.
Гадолиний-съдържащи контрастни вещества са: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan), gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist), gadobenic acid (MultiHance), gadobentetic acid (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance). Повечето от гадолиний-съдържащите контрастни вещества са разрешени за употреба по национална процедура. В Р. България са разрешени за употреба по национална процедура следните гадолиний-съдържащи контрастни вещества: Omniscan (gadodiamide); Magnevist (gadopentetic acid); Gadovist (gadobutrol) и Primovist (gadoxetic acid). OptiMARK и Vasovist са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Гадолиний-съдържащите контрастни вещества се употребяват за целите на магнитно-резонансната образна диагностика (ЯМР) и магнитно-резонансното ангиографско изследване (МРА). Комитетът за лекарствени продукти за хумана употреба (CHМP) към Европейскaта агенция по лекарствата преразгледа тези контрастни вещества в светлината на данните за взаимовръзка между употребата им и последващо развитие на НСФ, рядко срещано, тежко протичащо и понякога животозастрашаващо заболяване, което се характеризира с патологично натрупване на съединителна тъкан в кожата, ставите, мускулите и вътрешните органи, специално при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Поради това, че рискът за развитие на НСФ се определя от типа на употребяваните гадолиний-съдържащи контрастни вещества, активните им съставки се подразделят на три рискови категории (високо-, средно- и ниско- рискови). Препоръките на CHMP за минимизиране на риска се различават по отношение на различните рискови категории.
За високо-рисковите гадолиний-съдържащи контрастни вещества ( Optimark, Omniscan, Magnegita и Gado-MRT ratiopharm), Комитетът предлага следните противопоказания: пациенти с тежки бъбречни заболявания; пациенти, които са планувани за или наскоро са претърпели чернодробна трансплантация; както и новородени на възраст под 4 седмици. За минимизиране на риска от употребата на тези високо-рискови агенти при пациенти с латентно бъбречно заболяване, Комитетът съветва винаги преди употреба на тези високо-рискови вещества при всички пациенти да се провежда лабораторно проследяване на показателите на бъбречната функция. Комитетът също препоръчва на майките да не кърмят в рамките на 24 часа след провеждане на изследването.
За средно- (Vasovist, Primovist и MultiHance) и ниско-рисковите агенти (Dotaderm, ProHance и Gadovist) Комитетът препоръчва добавяне на нови предупреждения в продуктовата информация, специално за пациенти с тежки бъбречни заболявания и такива с вече проведена или предстояща чернодробна трансплантация. Комитетът съветва в повечето от случаите преди употреба на средно- и ниско-рискови вещества да се провежда лабораторно проследяване на показателите на бъбречната функция. Комитетът предоставя на лекуващия лекар и майката решението за това дали кърменето да се продължи или временно да се преустанови в рамките на първите 24 часа след употребата на средно- и ниско-рискови лекарствени продукти.
Комитетът препоръчва в продуктовата информация на всички гадолиний-съдържащи вещества да бъде включено следното:
- Предупреждение към възрастните пациенти, за това че могат да бъдат изложени на по-специфичен риск от развитие на НСФ вследствие на намалената способност на бъбреците им да елиминират гадолиний от организма
- Текст за това, че няма достатъчни доказателства в подкрепа на необходимостта от провеждане на хемодиализа с превантивна цел срещу НСФ при пациенти, които не са били подложени на хемодиализно лечение до този момент
- Текст за това, че типа и дозата на прилаганото контрастно вещество трябва винаги да бъдат документирани
Като се основава на цялата налична до този момент информация, както и на необходимостта от навременно прилагане на мерки за минимизиране на риска, Комитетът заключава, че на този етап ползите от прилагането на тези вещества превишават рисковете.
В заключение, Комитетът препоръчва провеждане на последващи проучвания за изясняване на въпросите, свързани с дълготрайното задържане на гадолиний в човешките тъкани.
Решенията на Европейската комисия по въпроса ще бъдат публикувани по надлежния ред.
Това съобщение, както и всякаква друга информация, свързана с работата на Европейската агенция по лекарствата, можете да намерите на интернет-страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu.
Допълнителна информация може да бъде намерена и на следните интернет-адреси:
Европейско общество по урогенитална радиология (ESUR): www.esur.org.
Международен център за изучаване на нефрогенната фиброзна дермопатия (ICNFDR): www.icnfdr.org
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.