ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.
Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Електронната форма на заявленията (eAF) трябва да бъде използвана за:
- Разрешаване за употреба по чл. 27(1); чл. 28; 29(1); чл 29(2); чл. 30 (1); чл 30(2); чл 31; чл 32 и чл. 37 от ЗЛПХМ, съответно чл 8(3); чл. 10 ; чл 10(3); чл 10(4) чл 10а; 10в; 10с; и чл 16(а) от Директива 2001/83 на Европейската Комисия;
- Подновяване на разрешения за употреба по чл. 59а от ЗЛПХМ;
- Разширяване на обхвата на разрешения за употреба по чл. 66 от ЗЛПХМ;
- Промени в издадено разрешение за употреба по чл. 62; чл. 63 и чл 64 от ЗЛПХМ и Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската Комисия.
Заедно с електронната форма на заявлението (eAF), заявителите следва да подават в ИАЛ и:
- подписани в оригинал заявление и придружително писмо на хартиен носител;
- един брой CD с придружаващата документация.
Всички останали изисквания, касаещи пълномощни и декларации, където е необходимо се запазват.
Към електронната форма на заявлението (eAF) за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура, заявителят задължително следва да прилага Анекс 5.19, в който търговското име на лекарствения продукт да бъде изписано на български език.
За всички останали процедури, ползвайте досегашните формуляри, публикувани на страницата на ИАЛ.