Нормативни актове

Подзаконови актове към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Наредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

НАРЕДБА № 4 ОТ 31 МАЙ 2019 Г. ЗА СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ЗА ПРОСЛЕДЯВАНЕ И АНАЛИЗ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Наредба № 27 от 15 юни 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Заявление за разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт (юни 2011)

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (март 2018 г.)

Приложение № 2.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)

Приложение № 2.2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)

Приложение № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "б" (юни 2011)

Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)

Приложение № 4.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)

Приложение № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)

Приложение № 4.3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)

Приложение № 4.4 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)

Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "г" (юни 2011)

Приложение № 6 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "д" (юни 2011)

Приложение № 6.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "д" (юни 2011)

Приложение № 7 към чл. 7, ал. 4 (юни 2011)

Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5 (юни 2011)

Приложение № 9 към чл. 9 (юни 2011)

Приложение № 10 към чл. 10 (юни 2011)

Приложение № 11 към чл. 17, ал. 2 (юни 2011)

Приложение № 14 към чл. 17, ал. 6 (юни 2011)

Заявление за изменение (юни 2011)

Заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт (юни 2011)

Приложение № 17 към чл. 19, т. 2 (юни 2011)

Приложение № 19 към чл. 20, т. 2 (юни 2011)

Приложение № 20 към § 3 (юни 2011)

Приложение № 21 към чл. 15а (юни 2011)

Приложение № 22 към чл. 15а (юни 2011)

Application to the Bulgarian Drug Agency - Bulgaria as Reference Member State in the mutual recognition (MRP)/decentralised (DC) procedures

Наредба №3 от 4 март 2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията
Приложение към чл. 8, т.1

НАРЕДБА № 9 на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност

Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Р България лекарствени продукти, лекарствени продукти прилагани, извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266А, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (загл. Доп. - ДВ, бр. 84 от 2019г., доп. - ДВ,бр. 40 от 2022 г.)

Приложение 1

Приложение 2

Наредба №1 от 25.01.2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти

Наредба №15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

Европейско ръководство по Добра Производствена Практика (неофициален превод)

Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти.

Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията

Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика
Наредба № 35 от 22 август 2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата

Приложение № 1

Приложение № 2

Наредба № 36 от 22 август 2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането им

Приложение № 1

Наредба № 38 от 13 септември 2007 г. за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти

Наредба № 39 от 13 септември 2007г. за принципите и изискванията за Добрата Дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 февруари 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.49 от 30 юни 2022г., изм. и доп. ДВ. бр.23 от 14 март 2023г.)

Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

Ръководство от 19 март 2015 година относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2015/С 95/01)

НАРЕДБА № 28 ОТ 9 ДЕКЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от НЗОК на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК

Наредба № 8 от 31 март 2021 г. за условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти на територията на Република България.

Наредба за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 и за достъпа до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

Подзаконови актове към Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Наредби към Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

НАРЕДБА № 9 ОТ 25 АПРИЛ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ"

НАРЕДБА № 28 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВОДЕНЕ НА РЕГИСТРИ КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО И ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)

НАРЕДБА № 29 ОТ 19 ЮЛИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ, ОБРАБОТВАНЕ, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 36 ОТ ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО И ЗА ФОРМИТЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА

НАРЕДБА №26 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ В ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)

НАРЕДБА № 5 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЕЗВЪЗМЕЗДНО ПРЕДОСТАВЯНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИЦИРАНЕ, ПРЕРАБОТВАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)

НАРЕДБА № 8 ЗА ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ УПОТРЕБА, УНИЩОЖАВАНЕ ИЛИ ПРЕДОСТАВЯНЕ ЗА УЧЕБНИ ИЛИ НАУЧНО-МЕДИЦИНСКИ НУЖДИ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЪЗМЕЗДЯВАНЕ И ОСТОЙНОСТЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ПО ВЗЕМАНЕ, ДИАГНОСТИКА И ПРЕРАБОТКА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ, ЗА СТИМУЛИРАНЕТО, ОРГАНИЗИРАНЕТО И ПРОВЕЖДАНЕТО НА ДЕЙНОСТИТЕ, СВЪРЗАНИ С КРЪВОДАРЯВАНЕТО, И ЗА РЕДА И ЦЕНИТЕ ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА КРЪВТА И КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ

НАРЕДБА № 18 ОТ 10 ЮНИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТКА И СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ И КАЧЕСТВОТО НА КРЪВТА ОТ ВНОС

Подзаконови актове към Закона за медицинските изделия

Наредби към Закона за медицинските изделия

НАРЕДБА № 7 ОТ 31 МАРТ 2021 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ НА СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 30А ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО КОЯТО ТЕ СЕ ЗАПЛАЩАТ

НАРЕДБА № 25 ОТ 10 НОЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ НАЛИЧИЕ НА УСЛОВИЯТА ПО ЧЛ. 8 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

НАРЕДБА № 22 ОТ 14 ОКТОМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И/ИЛИ УНИЩОЖАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

НАРЕДБА № 7 от 5 АВГУСТ 2008 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОБРАЗЦИ И ПРОБИ ОТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ

НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/ КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Закони

ЗАКОНИ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Закон за медицинските изделия

Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси