ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

КАЛКУЛАТОР ЗА ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА,
съгл. тарифата, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007 г.

Калкулаторът съдържа формулите за изчисляване на следните такси:

  • Калкулатор.xlsx СТАРТ - главно меню за избор на вида калкулация
  • Разрешаване.xlsx За разрешаване за употреба на лекарствен продукт
  • Разширяване обхват.xlsx За разширяване обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Изменение.xlsx За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката
  • Подновяване.xlsx За подновяване на удостоверение за регистрация на лекарствен продукт
  • Хомеопатични.xlsx За разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт
  • Подновяване хомеопатични.xlsx За подновяване на разрешение за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт
  • Промени.xlsx За промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Регистрация - подновяване.xlsx За подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Паралелен внос.xlsx За издаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт
  • Регистрация.xlsx За регистрация на лекарствен продукт
  • Прехвърляне на права.xlsx За прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

ПЪЛЕН КОМПЛЕКТ (zip архив на горните документи)

Разархивирайте комплекта в самостоятелна папка на Вашия компютър и отворете основния файл "Калкулатор.xlsx", съдържащ основното меню за избор на вида калкулация, съгл. ТАРИФА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА , приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007 г.

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.

Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

Във връзка със зачестили запитвания относно възможността за поставяне на QR-codes (Quick Response Codes) върху вторичната опаковка на лекарствените продукти Ви информираме следното:

На настоящия етап с оглед актуалната нормативна база в България е допустимо поставянето на QR-codes или 2D баркодове, които са предназначени само за целите на производствения процес, контрол на наличностите или като мерки за предотвратяване фалшифицирането на лекарствените продукти.

Същите не би трябвало да предоставят каквато и да е допълнителна информация, която би могла да бъде прочетена от гражданите.

Добавянето на какъвто и да е символ или пиктограма върху вторичната опаковка на лекарствените продукти става след одобряване на изменението на опаковките, съобразно чл. 18 от Наредба № 27 на МЗ.

ИАЛ уведомява гражданите, че рекламата относно козметичния продукт “DERMA V10Slim+Aid” – лепенки за отслабване, производител Derma Tech Solutions – England: “Изследван е в България от Изпълнителна агенция по лекарствата, протокол за извършен анализ № А-1037/11.04.2012 г.”, е неправомерно публикувана на страницата на интернет магазин „Красота и здраве” и е некоректна.

Анализът на козметичния продукт Derma V10 Slim+Aid 15 mg Fucus Vesiculosus x 14 slimming patches – лепенки за отслабване, без обозначен партиден номер, производител Derma Tech Solutions – England е извършен от ИАЛ по искане на Комисията за защита на потребителите (КЗП) във връзка със съмнение в качеството/ефективността/ за фалшив продукт.

Заключението от проведения анализ в ИАЛ е, че не е открито съдържание на йод в лепенките за отслабване, т.е. наличието на активната съставка Fucus Vesiculosus (кафяво водорасло) не е потвърдено от ИАЛ.