Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия / Вписване на лице по чл. 78а от ЗМИ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България / Вписване на лице по чл. 78а от Закона за медицинските изделия

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 77 и сл. и чл. 78а от Закона медицинските изделия /ЗМИ/.

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV.Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано по реда на Търговския закон или по законодателство на друга държава членка или на държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство /ЕИК/, или на Конфедерация Швейцария.

V. Необходими документи:

1. За издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България

- Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

- Данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата регистрирани в друга държава членка или в друга държава- страна по Споразумението за ЕИК, или на Конфедерация Швейцария- данни удостоверяващи търговската им регистрация;

- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал.1 от ЗМИ;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;

- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;

- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение.

2. За вписване наоснование чл. 78а от ЗМИ на физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България.

- Уведомление, по образец утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;

- Копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, (придружен с превод на български език);

- Списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система на БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Декларация, че притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение при транспортиране и разпространение на медицинските изделия;

- Данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия;

- Копие от трудов договор, въз основа на който е възникнало правоотношението между заявителя и лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение

VI. Такси:

Таксата се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ.

VII. Резултати от процедурата:

Издава се Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България / Вписва се, наоснование чл. 78а от ЗМИ, физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава -страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежава помещения за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Заявление по образец, утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ

Уведомление по чл. 78а по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ.

SSL Certificates