ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 31.12.2019г. (Вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система за 2019г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2020г.

Моля, за Вашето съдействие.

Във връзка с мерките за ограничаване разпространението на COVID-19 и обявеното извънредно положение на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че временно, за периода на извънредното положение, предоставя възможност за подаване по електронна поща на адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., следните документи:

  • Искания за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ;
  • Уведомления по чл. 54, по ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ;
  • Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма;
  • Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида ваксина или имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация;
  • Заявления за издаване на сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО;
  • Уведомления за дарения на лекарствени продукти по реда на чл. 268а, ал. 1 от ЗЛПХМ;
  • Уведомления за разпространение на реклама предназначена за медицински специалисти;

ВАЖНО!!!

  • Документите следва да се изпращат от официалния адрес на електронната поща на дружеството като прикачени файлове под формата на сканирани копия, включително и всички изискуеми придружаващи ги документи, обединени в един архивен файл (.zip; .rar и др.). Общата големина на файловете в един е-мейл не трябва да превишава 9 МВ.
  • В полето „относно“ („subject“) задължително да се посочва вида на документа
Етикети:

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Агенция област Дюселдорф), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Servoprax GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_03_WDA_2017_0011/24.05.05.01-(Servoprax), e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 18.02.2020г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Ardossia pharm s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls105400/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 24.01.2020г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Латвия (Здравен Инспекторат-Латвия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да обърнат особено внимание и бъдат предпазливи относно търговец на едро с лекарствени продукти SIA “Auralife”, работещ с фалшифицирано Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти с № L00051, издадено на друг търговец и несъществуващ GDP Сертификат. Посоченият търговец на едро, ползвайки гореспоменатите лиценз и сертификат, предлага и разпространява в огромни количества в страните от Европейската общност лекарствен продукт „Кетамин“.

Етикети:

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Trade Medic,S.A., притежаващ Разрешение № A037/12/H/005/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 23.10.2019г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Comfapas, притежаващ Разрешение № mu-014-a, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 25.09.2019г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ND pharma.cz. s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls281215/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 15.07.2019г. инспекция.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Страница 1 от 21

SSL Certificates