ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Във връзка с постъпили журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701, предоставяме следната информация:

В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.

По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.

Доставките и наличностите към момента на партиди HR7N701 и HR7H367 са както следва:

Партида Количество в оп. х 10 патрона Фактура Дата на получаване Разпространени Налични към 29.01.2019
HR7H367
10 960
9001393413/16.11.2018 21.11.2018
10 960
-
HR7N701
10 795
9001292572/06.07.2018 11.7.2018
4 153
6 642

За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.

По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.

На 09.11.2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.

Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.

Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.

  1. Ден трети от Седмицата на осведомеността, 19-23 ноември 2018 г. Съобщаване на нежелани реакции при бебета, деца и бременни
  2. Ден втори от Седмицата на осведомеността, 19-23 ноември 2018 г. Съобщаване на нежелани реакции при бебета, деца и бременни
  3. Седмица на осведомеността, 19-23 ноември 2018 г. Съобщаване на нежелани реакции при бебета, деца и бременни
  4. Ден първи от Седмицата на осведомеността, 19-23 ноември 2018 г. Съобщаване на нежелани реакции при бебета, деца и бременни
  5. PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарствения продукт за лечение на рак на простатата Xofigo
  6. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Държавния институт за лекарствени средства и добри практики към Министерството на промишлеността и търговията на Руската Федерация
  7. Споразумение за Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB)
  8. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED), Куба
  9. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  10. PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди

Страница 1 от 9

SSL Certificates