Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата
Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата
Във връзка с постъпили журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701, предоставяме следната информация:
В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.
По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.
Доставките и наличностите към момента на партиди HR7N701 и HR7H367 са както следва:
Партида | Количество в оп. х 10 патрона | Фактура | Дата на получаване | Разпространени | Налични към 29.01.2019 |
---|---|---|---|---|---|
HR7H367 |
|
9001393413/16.11.2018 | 21.11.2018 |
|
|
HR7N701 |
|
9001292572/06.07.2018 | 11.7.2018 |
|
|
За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.
По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.
По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.
На 09.11.2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.
Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.
Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Консултирайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, тъй като може да се наложи промяна. Понякога нежеланите реакции могат да се появят години по-късно.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за втора година стартира онлайн кампания за популяризиране на важността на съобщаването на подозирани нежелани реакции на лекарствата.
Кампанията, която се провежда в периода 19-23 ноември 2018 г., е част от "седмица на осведомеността" като включва 32 регулаторни органа по лекарствата в ЕС, Латинска Америка, Австралия, Нова Зеландия и Средния Изток. Регулаторните органи съвместно ще се фокусират върху повишаване на съобщаемостта на подозирани нежелани реакции при кърмачета и деца, както и по време на бременност и кърмене.
За миналата година съобщенията при деца представляват много малък процент от всички съобщения на подозирани нежелани реакции.
Въпреки че лекарствата са безопасни и ефикасни, може да предизвикат нежелани реакции. Важно е рисковете, свързани с лекарствата, да бъдат разбрани и съобщени на медицинските специалисти и техните пациенти, включително родители, хора, които се грижат за деца, или такива, които планират или очакват бебе.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Възможните нежелани реакции могат да варират от леки и бързопреходни до сериозни, изискващи лекарска намеса. Тяхното съобщаване може да помогне на регулаторните органи да проследяват безопасната употреба на лекарствата, които са на пазара, и да предприемат необходимите действия за предотвратяване на възможни бъдещи увреждания.
Регулаторните органи, като ИАЛ, разчитат на съобщаването на подозирани нежелани реакции за получаване на повече информация относно безопасността на лекарствата на пазара. За съжаление при всички системи за съобщаване се наблюдава ниска активност. По тази причина нашата кампания е важна както за повишаване на осведомеността, така и за подобряване на системата за съобщаване.
Тази година Световният ден на детето, обявен от ООН, попада в рамките на "седмицата на осведомеността" като и двете кампании се стремят да популяризират международното единство за подобряване на благосъстоянието на децата.
Кампанията се провежда с подкрепата на Центъра за проследяване на лекарствената безопасност (Uppsala Monitoring Centre, UMC) на СЗО в Упсала, Швеция, където са разработени анимационните клипове за насърчаване на съобщаването на НЛР.
Редица организации, включително Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и пациентски организации, неправителствен алианс от пациентски организации по редки болести, също обещават своята подкрепа.
Кампанията започва днес, 19.11.2018 г.! 32 регулаторни органа по света обединяват усилията си за насърчаване на съобщаването на нежелани лекарствени реакции при деца и по време на бременност.
Понякога лекарствата могат да достигнат от майката до организма на бебето по време на бременност или кърмене.
Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Лекарството трябва да се използва само след две предишни лечения или когато не могат да бъдат приложени други такива Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костите) или при тези, които не могат да получат други лечения. PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон.
В рамките на Българското председателството на Съвета на Европейския съюз Изпълнителната агенция по лекарствата беше домакин на три от редовните срещи на Мрежата на регулаторните органи по лекарствата:
Във форматите на трите срещи, проведени в София, участваха общо повече от 200 делегати, които обсъдиха теми, засягащи издигнатите от Българското председателство приоритети в областта на лекарствената регулация, а именно:
Темите са и част от Стратегическата програма до 2020 г. на Мрежата на регулаторните органи по лекарствата.
Прочети още: БЪЛГАРСКО ПРЕДСЕДАТЕЛСТВО НА СЪВЕТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ - ЯНУАРИ-ЮНИ...