ДЪЛГО ДЕЙСТВАЩИ БETA-2 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АГОНИСТИ- ПОВИШЕН РИСК ЗА ПАЦИЕНТИ С АСТМА

Американският регулаторен орган за храни и лекарства(FDA) изиска от притежателите на разрешения за употреба да допълнят лекарствената информация за дълго действащите ß- 2- адренорецепторни агонисти salmeterol/ fluticasone propionate, formoterol и salmeterol под формата на прах за инхалации, като включат нови предупреждения и правила за употреба, за да се подчертае, че тези лекарства могат да засилят риска от тежки астматични епизоди и смърт в хода на тези епизоди. Данни от клинични проучвания сочат по- голям брой свързани с астма смъртни случаи, при пациенти, приемащи дълго действащите ß- 2- адренорецепторни агонисти като добавка към обичайното лечение, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо и обичайно лечение. При първо или последващо предписване на такива лекарствени продукти пациентите трябва да бъдат информирани за описаните рискове.

Според препоръките на FDA дълго действащите ß- 2- адренорецепторни агонисти:

• не трябва да се използват като средство на избор от първи ред за лечение на астма;
• не са показани при влошаване на състоянието или внезапна поява на задух;
• добавят се към лечението само когато контролът на астмата не може да се постигне с други лекарства.

FDA съветва пациентите винаги да имат на разположение кратко действащ бронходилататор за случаи на внезапна поява на задух; да се обръщат към лекар при влошаване на симптомите при употреба на дълго действащ ß- 2- адренорецепторен агонист и да не прекъсват лечението преди да обсъдят това с лекуващия лекар.

В Европейската лекарствена агенция(ЕМЕА) в момента се извършва преоценка на информацията за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи дълго действащите ß- 2- адренорецепторни агонисти. Очаква се хармонизиране на становищата за промени в лекарствената информация на тези продукти за страните от ЕС, които ще бъдат поискани и за България. Междувременно Лекарствената агенция на Великобритания се обръща към лекарите с препоръката да се придържат към национално приетото Ръководство за лечение на астма. По отношение на дълго действащите ß- 2- адренорецепторни агонисти се напомня, че:

• salmeterol или formoterol могат да бъдат изписвани при необходимост само като допълнение към инхалаторна кортикотерапия;
• не трябва да се започва лечение със salmeterol или formoterol при пациенти с тежка форма на астма и при обостряне;
• пациентите трябва да бъдат наблюдавани стриктно в началото на лечението

В България са разрешени за употреба следните дълго действащи ß- 2- адренорецепторни агонисти:

Seretide Discus(salmeterol/ fluticasone) и Serevent Discus (salmeterol)- Glaxo Group,

Foradil(formoterol)- Novartis Pharma и

Oxis(formoterol), Symbicort(formoterol/ budesonide)- Astra Zeneca.

Във връзка с гореизложеното ИАЛ ще предприеме необходимите регулаторни действия в съответствие със ЗЛАХМ.